冻干机性能确认都做哪些项目？

free靓靓 · 发表于 2017-12-17 16:35:13

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各位老师，大家在做冻干机PQ的时候都会做那些项目？除了SIP/CIP/板层温度这些设备性能，还会对产品冻干效果进行考察么？这方面有没有法规依据？万分感谢

CV0WMZWw5R · 发表于 2017-12-17 18:13:26

极限真空，冷阱捕获能力，泄漏率，升温速度，降温速度，基本用水，如OQ做完就不用了，主要是给药品冻干提供设备理论基础，如捕获能力500KG，装量600KG药液就可能有风险了，个人理解

jordaniscz · 发表于 2017-12-17 21:35:05

PQ是用来确认符合工艺要求的。明白做啥了吧

多渴望 · 发表于 2017-12-18 09:27:25

冻干效果不在性能确认里

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2018-1-12 10:40:47

你们SIP、cip做几次？

free靓靓 · 发表于 2018-1-15 19:26:25

zhiyaoluzhong11 发表于 2018-1-12 10:40
你们SIP、cip做几次？

三次

明朗 · 发表于 2018-1-15 19:35:09

如参考验证指南、GMP实施指南

极速时空 · 发表于 2019-3-28 16:51:57

CIPSIP，真空泄漏，最大捕水量，冻干曲线

[确认&验证] 冻干机性能确认都做哪些项目？