审评 若干问题

尚坡

2018.01.01实施关联审评之后一、原来一直合作的原辅料供应商（他们均没有重大变更、注册证已过期了、还没有“登记号”）是否一直可以使用？
                          二、像“一”中那样的合作企业（注册证已过期，还没有“登记号”的），以后他们企业有个重大变更啥的，我们制剂企业也要到我们企业所在地的药监部门去备案或是补充申请                                  么？
                          三、已经和我们关联审评的企业以后有个重大变更啥的，制剂企业必须要去所在地的药监部门备案或是补充申请么？
                          四、“原辅内包材”企业只要按照要求提交的资料，就会得到登记号？
                          五、制剂企业在2108.01.01之后新增辅料或是内包材供应商的，这样要和一个辅料或是内包材企业关联审评，此时该企业已经和别的企业关联审评了，可是这家供应商和其它家制剂企业的关联审评没有通过，两种情况（我们新增这家供应商不符合要求，这样的话我们还能否新增这家供应商么？）（和新增的供应商已经关联审评的其他制剂公司因为其本身原因无法关联审评通过的，我们公司还能和这家新增的供应商再进行关联审评么？）

入不了门者

说白了就是你要对你的供应商负责，他出问题也是你的问题。

bhzj

一 应该可以用至备案截至前，具体看监管机构；二、需企业自己评估风险并针对风险采取措施；三同二；四 估计监管不忙要审核材料；五 还是制剂自己评价。制剂今后的关联风险大很对呢！

尚坡

@lyluo922 @hongwei2000

尚坡

@lyluo922 @hongwei2000

尚坡

@lyluo922 @hongwei2000

尚坡

@lyluo922 @hongwei2000

hongwei2000

一、与关联审评无关，即使是关联之前你也不能用过期的，除非是过期之前生产的。
二、这个应该没有必要，补充申请应该是原辅料企业的。
三、同二。
四、我的理解，登记号只是一个号，至于最终是不是可以获得批准那是另外一回事。
五、CFDA这一点上做得有点乱，理想的是原辅料单独申请，有相关方申报再进行审批，你说的这种就不是问题了，所以现在这种方式有时间差的，真不好说。

尚坡

hongwei2000 发表于 2017-12-18 14:24
一、与关联审评无关，即使是关联之前你也不能用过期的，除非是过期之前生产的。
二、这个应该没有必要，补 ...

我们企业一个供应商（内包材），它的注册证于2017.02.03到期了，2017.02.03之后也一直用它的内包材。2018.01.01后我们要想在使用他家的内包材，咋弄嘞，关联审评么？还是啥也不用管可以继续使用

尚坡

hongwei2000 发表于 2017-12-18 14:24
一、与关联审评无关，即使是关联之前你也不能用过期的，除非是过期之前生产的。
二、这个应该没有必要，补 ...

我们企业一个供应商（内包材），它的注册证于2017.02.03到期了，2017.02.03之后也一直用它的内包材。2018.01.01后我们要想在使用他家的内包材，咋弄嘞，关联审评么？还是啥也不用管可以继续使用

hongwei2000

芥末子推 发表于 2017-12-18 14:42
我们企业一个供应商（内包材），它的注册证于2017.02.03到期了，2017.02.03之后也一直用它的内包材。2018 ...

这么长时间厂家也没有进行再注册？
那你们知道也不赶紧增加一家供应商呀
现在还用他家的肯定有风险
除非生产日期是在有效期之前的
但失效期是什么时间就不好说了
可能的话再增加一家供应商吧