记录除了操作人还需要复核人、审核人吗

嘿嘿JZ

跟大家请教下：
1、生产批记录，每个操作步骤都需要操作人、复核人吗？（当然称量需要双人）。
2、其他生产相关记录，如清洁记录，废弃记录等需要操作人签名，还有哪些人员签名。
3、生产批记录每各工序都要QA签名吗？如果要，是现场签，还是审核批记录时候签？

梦幻天空

1、生产批记录需要操作人和复核人
2、个别辅助记录可以不需要复核人
3、生产记录各工序都有清场，难道不需要QA签字吗？

套路

一般来说关键参数或称量，批号信息，需要复核


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河西智叟

一般来说关键参数或称量，批号信息，需要QA复核，其余可以班组内复核

王小妞

清洁记录是担当人、确认人、班长确认、科长确认
标签是制作人使用人复核人

秒杀小鼠哥

一般来说只有关键的步骤需要复核人或QA复核；有些公司废弃物记录也会需要QA复核，防止返工等。

wwd7212

这里面的复核人是有两种的 ，一种是关键操作的一对一的复核，说白了是现场的操作的 复核，另一种是记录的填写的复核，至于QA的复核，在原料药企业与制剂企业等差别是比较大的，不好一句说清楚的

岁寒三友

生产批记录需要操作人和复核人

xqliu

能有效地避免差错就行，复核与否看自己的工艺要求及公司运行模式而定。

lhdfe

关键操作需要复核，辅助记录是否需要复核根据记录性质来定

lisu247

wwd7212 发表于 2017-12-19 09:19
这里面的复核人是有两种的 ，一种是关键操作的一对一的复核，说白了是现场的操作的 复核，另一种是记录的填 ...

同意你的观点。
1、关键操作需要双人进行，体现在记录上就是一人记录参数，一人复核操作及记录的准确性；
2、批生产记录、称量记录等作为原始记录存在的，需要记录人和复核人。
而其他作为统计、汇总性的记录，如设备使用日志等，只需记录人，页满底部或按月归档时，由班长或记录管理人员审核记录的填写情况。

吴从武

非关键工序的操作认为不需要复核人签名的。至于QA签名的话主要还是要看各自单位的规定啦

吴从武

梦幻天空 发表于 2017-12-19 05:58
1、生产批记录需要操作人和复核人
2、个别辅助记录可以不需要复核人
3、生产记录各工序都有清场，难道不需 ...

清场就一定需要QA参与检查吗？

椒陵小小兵

关键参数需要双检复核

wwd7212

吴从武 发表于 2017-12-19 13:39
清场就一定需要QA参与检查吗？

那倒是不一定的，比如制剂 生产线如果 更换一个品种，那么清场可能是很重要的，但对于专设备的原料药 ，实际上清场就不一定多重要，所以嘛

阿炳1987

关键工序是需要操作人和复核人的，至于复核人，法规没有强制规定必须是QA，这个看自家规定，不过一般大家都是交给QA

铺路者

关键步骤需要复核人和QA，其他的需要岗位负责人，各工序是否需要QA看公司文件规定，比如我们公司大清场需要QA，小清场班组自己检查签字，工序具体操作参数记录就不需要QA签字了，因为QA有自己的监控记录

hongyu

需要操作人和复核人

梦幻天空

吴从武 发表于 2017-12-19 13:39
清场就一定需要QA参与检查吗？

我们需要，QA工作职责是什么？如果可能是否可以取消？

吴从武

梦幻天空 发表于 2017-12-20 18:20
我们需要，QA工作职责是什么？如果可能是否可以取消？

我们只有涉及换产品大清场，或者是停产多时重新清场的才需要QA确认。一般同产品批间清场不需要QA确认。