药审中心召开中药微波干燥研讨会

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药审中心召开中药微波干燥研讨会关于中药微波干燥的专家共识

2017年12月14日药审中心召开了中药微波干燥技术研讨会，形成了以下专家共识：
1、微波干燥与其他干燥方法相比，具有高效、节能、经济等特点。如采用微波干燥工艺，应结合品种特点和设备进行系统研究，明确其适用性和工艺条件。
2、微波干燥对于均相体系，传质传热较好；对于非均相体系，传质传热受到一定影响。用于中药干燥时，应考虑物料的适用情况，包括药物成分及其性质、含水量、物料形态、物料量、物料厚度等，选择温度分布均匀性符合要求的微波干燥设备，开展干燥工艺的研究，应关注微波干燥的过热效应，关注微波干燥对高分子物质（蛋白质等）、热敏性成分、挥发性成分、毒性成分等的影响，关注对药物成分的相互作用、生物活性等的影响，确定合理的功率、功率密度、温度、时间等参数及终点判断指标，并进行工艺验证。当微波干燥技术与其他干燥技术联合使用时，应根据所选设备、方法的特点进行研究，并根据研究结果合理选择。
3、微波干燥除了热效应外，还可能存在非热效应，目前微波干燥对药物成分的影响程度、影响规律尚不十分明确。微波干燥工艺的选择，应考虑物料的性质及其对微波技术的适用性，在充分研究的基础上根据具体品种的比较研究结果确定。
4、干燥工艺的变更，应在充分研究的基础上确定其变更类别，并开展相应变更研究。应研究变更前后药品质量的一致性，系统研究变更前后化学成分（包括整体成分评估、指纹图谱等指标）、干燥物料的理化性质变化及其程度，以及对后续制剂工艺的影响，对药物成分吸收利用的可能影响，并关注微波技术的应用对药物有效性、安全性的影响。

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CDE在官网上挂出来了

/yb晨悦

还得提供验证资料

华丽

有一些厂家使用微波干燥设备了

华丽

有一些厂家使用微波干燥设备了

wopan2012

乜有见到过

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微波杀菌干燥如何?

贵阳新奇微波

关于微波干燥，2017年12月14日，国家总局审评中心召集过我们开会，也召集了一部分使用微波的大型中药企业一起讨论，我也参加。其实中国的大型中药企业很多药丸干燥早在几十年前都采用微波了，微波干燥速度快、节能、清洁、无环保压力受到很多企业的欢迎。由于西方没有或少有中药企业，因此对微波干燥在制药行业的技术运用并不广泛，于是一些国内的“专家”们以国外没有相关文献资料及百度里一些网友的错误认识为由，对微波干燥提出了异议，所以才有总局的会议。会议最后总局对微波干燥的态度是：没有说不让用，谁说不让用？原来申报时没有写干燥方式的怎么不能用？说是一些人对政策的误读。如果原来烘箱干燥改成微波的，要变更，这也是正常的，但是如果有相关数据证明药品没有发生重大质量变化的，可以做一类变更。很多企业用了几十年了，其实对自己药品的质量心知肚明，于是就连一类变更也懒得做，直接把“微波干燥”的牌子改成了“电热干燥”。因为国家微波能标准定义，微波属于电磁范畴，而电磁又属于电热范畴，这样改，也不违规，更不违法。至于对操作人员是否有影响，简直是无稽之谈。微波是电磁波，太阳光也是电磁波，如果在有大量微波泄露的情况下，最多也就是像太阳光一样把皮肤烤热而已，要达到这样的强度也得好几个千瓦。平时的操作是不可能有大量的微波泄露的，也就是说，平时微波对皮肤的作用还不如太阳光强度的百分之一。把微波说得如此邪恶，是一些带干机，烘箱厂家的谣言罢了！