请教一个关于压片机验证的问题，请高手进来解答一下

sunday24333 · 发表于 2017-12-21 20:05:30

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压片机再确认，OQ需要做不同规格模具的最小/最大压片速度验证吗？PQ确认每种规格的模具都需要挑一种产品来做验证吗？还是OQ和PQ都只挑一种模具的一种产品来做？还有OQ中最小/最大压片速度只做首次吗，再验证需要做吗？

鱼香肉丝 · 发表于 2017-12-22 08:09:42

关于设备运行速度，模具的适应范围的验证还真没做过。

轩珉 · 发表于 2017-12-22 08:32:07

做亦可，不做亦可。没有规定。

niao · 发表于 2017-12-22 08:47:26

顶一下。。。。。

山顶洞人 · 发表于 2017-12-22 09:02:28

以工艺为准，不需要特别的专门去做，收集生产数据就行了，别为验证而验证。

河西智叟 · 发表于 2017-12-22 10:34:28

需要确认的，因为压片机的车速与片重的重量和片重差异挂钩的，车速越快片重越轻，同时片重差异也越大，不同的品种它的流动性（休止角）和颗粒的堆密度也不一样，所以严谨的话应该选择做，如果不想做，可以在产品工艺验证时加做一下。

jordaniscz · 发表于 2017-12-22 10:47:27

用什么模具得看有什么样的品种。按照品种做。
只挑一种是不行的。但是过GMP。可以先选一种过。等另外的规格品种开做之前。再做确认就行了。
最大最小速度这个。首次，再确认都得做。

guifeicarolyn · 发表于 2017-12-22 13:57:55

看公司质量体系要求

ceq518 · 发表于 2017-12-22 15:22:20

OQ需要做不同规格模具的最小/最大压片速度验证吗？PQ确认每种规格的模具都需要挑一种产品来做验证吗？还是OQ和PQ都只挑一种模具的一种产品来做？

在设备确认阶段，我们做OQ一般是空载运行，只上一种模具先低速再高速，考察设备运行是否正常、稳定；PQ阶段可以选择一代表性品种或按生产实际安排任意选择，按产品工艺规程规定的速度、压力等设定设备参数考察设备运行对产品质量的影响，证明设备运行的稳定性和工艺规程中工艺参数的满足产品质量要求的符合性。一般仅一个品种3批顺利完成生产，即可出具设备确认报告，说明设备能投入正常生产使用。至于其他模具可结合对应产品生产时与其工艺验证同时进行。
还有OQ中最小/最大压片速度只做首次吗，再验证需要做吗？
这点我个人认为对于在工艺规程中的压片速度控制如是一个范围，写进文件或执行就要进行再验证，避免因产品工艺、设备维护保养等原因导致的偏移影响产品质量......

吴从武 · 发表于 2017-12-23 11:05:23

回顾压片机一整年的运行情况，酌情考虑

[确认&验证] 请教一个关于压片机验证的问题，请高手进来解答一下

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