化学药品新注册申报资料要求，带目录

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自己整理的化学药品新注册申报资料要求， 从CFDA网站上下载下来的没有目录，不便于查找各个章节内容，重新整理后，增加目录，方便阅读。

同时附上最新的注册分类标准：

表1 化学药品新注册分类、说明及包含的情形

注册 分类	分类说明	包含的情形
1	境内外均未上市的创新药	含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。
2	境内外均未上市的改良型新药	2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
		2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
		2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
		2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。
3	仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品	具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
4	仿制境内已上市原研药品的药品	具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
5	境外上市的药品申请在境内上市	5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
		5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。

注：1.“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”。
　　2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”

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