增加供应商，是否需重做方法学

刃天青 · 发表于 2017-12-23 13:43:54

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请教一下，新增原料供应商，需要重新做分析方法学验证吗？因为GMP指南说新增的原料可能引入新的有关物质，可能会影响主成分含量的测定。

岁寒三友 · 发表于 2017-12-23 14:10:13

一般要做稳定性考察，和备案

bhzj · 发表于 2017-12-23 14:18:00

分情况，若都参照中国药典方法，我认为不用做；但各供应商参考各自的注册标准，制剂厂家应评估考虑是否进行确认。

精神吗啡 · 发表于 2017-12-23 15:48:58

这个新增的原料供应商，是否会引起检验方法的改变？或增加检测项目？
这个要看具体情况
如果啥都没变，有啥好验证的？

刃天青 · 发表于 2017-12-23 16:32:00

精神吗啡发表于 2017-12-23 15:48
这个新增的原料供应商，是否会引起检验方法的改变？或增加检测项目？
这个要看具体情况
如果啥都没变，有 ...

就是不知道新原料里是否有新杂质。是要先检验杂质组分与原来的原料有没有什么不同再确定是否要做方法学验证吗？

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-23 17:05:17

工艺验证，稳定性考察

xqliu · 发表于 2017-12-23 18:21:15

方法对比、质量标准对比，确认是否做。

sdlxsfg · 发表于 2017-12-24 08:01:03

工艺验证，稳定性考察，方法学确认或验证，变更前后质量对比，备案

zysx01234 · 发表于 2017-12-24 09:16:25

自己要评估供应商的技术资料【与原先供应商比较】，还有这个物料的重要性【主原料、一般物料、结晶溶剂】，有些情况要做工艺验证，有些情况做试用情况确认

hHffHq5UwJ · 发表于 2018-1-13 23:07:04

第二供应商，后期重点是工艺批的验证和稳定性

[药典讨论] 增加供应商，是否需重做方法学