生产记录必须是纸质版的吗

gelsey · 发表于 2017-12-30 07:33:42

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本帖最后由 gelsey 于 2017-12-30 08:23 编辑

我想问一下大家厂里的生产记录和配套的各种领用记录和清场记录必须都是纸质版吗？有没有厂家用电脑记录就是用购买的某种系统来记录
我们厂各种记录都是纸质的按照各道工序从一个车间传递到另一个车间每个车间里也是各个班组都要传递到还要填写各种清场记录非常麻烦也容易丢失
我以前在一个负责检验的单位工作时他们都是用电脑上的系统来记录有些需要记录数字的可以提前打印出来在工作中写在纸上工作结束后填写到电脑里最后生成电子版的记录后就无权更改了如果写错了需要更改就得找到有更改权限的人
这样一来就节省了很多时间尤其是像清场记录这种东西完全没必要浪费纸张打印电脑上有记录就可以了也省去了生产记录到处传递每个车间只要及时填写自己的记录填写完成下一个步骤的车间才能进行
有没有这样做的厂家？制药企业这样做是否可行？

lygly · 发表于 2017-12-30 21:52:31

电子批记录也开始应用了。

诗的远方 · 发表于 2017-12-30 21:32:05

目前主流企业还是用纸质

兴奋你我 · 发表于 2017-12-30 10:48:16

可以，只要把计算机系统验证做的很完美，就可以啦！国内还没有那么先进，计算机系统验证费事费钱费人。

calamus · 发表于 2017-12-30 09:48:43

还要考虑“造假”方不方便

z412710502 · 发表于 2017-12-30 09:39:18

电子记录应该许多企业开始使用，具体适不适合，确实要看各个公司管理模式，最终目的就是可追溯性。

心正品良 · 发表于 2017-12-30 09:35:13

有些药企早已使用电子版记录啦！以前关于电子签名的话题也讨论了好多。但也要看个企业的运营模式视情况而定

俊落羽 · 发表于 2017-12-30 08:39:08

你可以看一下，2010版GMP第八章文件管理第四节批生产记录，哪里描述的很清楚。

xqliu · 发表于 2017-12-30 07:56:24

目前工厂的记录基本上都是纸质版的，电子版应该是以后发展的趋势，需要完善的终端记录器，这样才能有效执行起来。

岁寒三友 · 发表于 2017-12-30 07:59:30

至少目前还是主要的

zysx01234 · 发表于 2017-12-30 08:17:48

现在见过的记录都是纸质的

即使电脑统计的也是打印出来再签字的

每驿必通 · 发表于 2018-1-1 20:33:35

计算机化系统，电子签名什么的，国内很少吧。。。QC有个lims。。。。

hongyu · 发表于 2018-1-1 21:47:14

多数都是纸版的

张仲景 · 发表于 2018-1-2 07:11:50

可以有电子版的！

cscdy · 发表于 2018-1-2 08:40:17

计算机验证现在实施的难度比你解决现在问题的难度大多了，既然传递过程中有遗失的风险，你可以分工序设计批生产记录，一个工序一个，最后生产完汇总不就好了

jane523017 · 发表于 2018-1-2 08:46:10

看看大家怎么说，学习下

野马奔腾 · 发表于 2018-1-2 09:29:11

电子版太麻烦

有药可救 · 发表于 2018-1-2 22:21:24

没有要求必须是纸质的而且无纸化应该是大势所趋。但前提是不能背离GMP对文件的要求，电子文件系统要经过验证。

低调一壮男 · 发表于 2018-1-4 20:39:09

多数还是纸质的，但目前国内已经有完全电子化生产的了，物料扫码，完全在线控制监控

Evan. · 发表于 2018-1-5 13:37:10

主流还是纸质

[生产制造] 生产记录必须是纸质版的吗

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