这样的中药方剂制剂，三类变更需要临床试验吗？

蒲公英 · 发表于 2018-1-3 07:39:19

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这是个来自蒲公英微信群的问题，请教一下各位蒲友见解和答案：

无临床试验证据的传统中药方剂制剂发生三类变更需要进行临床试验嘛？

感谢认真回答，勿刷屏灌水，谢谢

Anne · 发表于 2018-1-3 08:02:45

是提取部分的变更还是制剂部分的变更？变更后对物质基础有没有影响，可以说具体点吗？

Anne · 发表于 2018-1-3 08:09:08

按照已上市中药生产工艺变更指导原则，（三）Ⅲ类变更研究及申报资料要求
此类变更一般需进行全面的研究和验证工作，研究工作可按照本要求总体考虑中阐述的基本思路和方法进行，除上述Ⅰ类变更相关工作外，尚需根据需要进行以下工作以证明变更对药品质量不会产生负面影响，包括：
1．相关的药理毒理试验研究。
2．Ⅱ、Ⅲ期临床试验或生物等效性研究。

山顶洞人 · 发表于 2018-1-3 08:55:12

Anne 发表于 2018-1-3 08:09
按照已上市中药生产工艺变更指导原则，（三）Ⅲ类变更研究及申报资料要求
此类变更一般需进行全面的研究和 ...

按照经典名方的相关概念，不做

xqliu · 发表于 2018-1-3 09:37:06

看来分类很主要。

半世流离 · 发表于 2018-1-3 10:08:53

经典名方？

半世流离 · 发表于 2018-1-3 10:10:20

根据2017年7月份颁布的《中医药法》，经典名方可免于临床实验

半世流离 · 发表于 2018-1-3 10:11:10

Anne 发表于 2018-1-3 08:02
是提取部分的变更还是制剂部分的变更？变更后对物质基础有没有影响，可以说具体点吗？

这个基础物质，。。。挠头

Anne · 发表于 2018-1-3 14:12:25

山顶洞人发表于 2018-1-3 08:55
按照经典名方的相关概念，不做

对滴

[研发注册] 这样的中药方剂制剂，三类变更需要临床试验吗？

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