无菌制剂生产时调剂用水和容器清洗水是否需要检测?

畅畅妈妈 · 发表于 2018-1-3 11:10:51

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阿炳1987 · 发表于 2018-1-3 17:42:30

工艺用水按照规定的周期进行日常监测就好了吧，为啥要每次检测？

岁寒三友 · 发表于 2018-1-3 11:18:30

容器清洗水不需要，但应该规定清洗方法

畅畅妈妈 · 发表于 2018-1-3 11:32:42

岁寒三友发表于 2018-1-3 11:18
容器清洗水不需要，但应该规定清洗方法

我的意思是清洗容器的注射用水是否需要检测，不是清洗后的水要不要检测，还有配制药液的注射用水是否需要每次检测？

chenhongyv · 发表于 2018-1-3 11:36:23

水系统的水不是一直在检测吗？不用单独监测的。

山顶洞人 · 发表于 2018-1-3 12:00:09

chenhongyv 发表于 2018-1-3 11:36
水系统的水不是一直在检测吗？不用单独监测的。

是啊，很奇怪楼主的问题

自在飞花轻似梦 · 发表于 2018-1-3 13:14:46

配制药液用的注射用水是每次配制取样检测。用于清洗的注射用水是定期检测。

畅畅妈妈 · 发表于 2018-1-3 13:40:23

自在飞花轻似梦发表于 2018-1-3 13:14
配制药液用的注射用水是每次配制取样检测。用于清洗的注射用水是定期检测。

这个在法规里有规定吗？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2018-1-3 14:35:47

畅畅妈妈发表于 2018-1-3 13:40
这个在法规里有规定吗？

没有看到过明确的规定。

h4369323 · 发表于 2018-1-3 14:59:16

畅畅妈妈发表于 2018-1-3 13:40
这个在法规里有规定吗？

GMP里没有，技术文件里有，某些时候可以当法规使用

PDA和ISPE

畅畅妈妈 · 发表于 2018-1-3 15:40:29

谢谢，您看过的文献真多

chenhongyv · 发表于 2018-1-4 07:54:05

除非对日常监测信不过，才这样做的，要不然就是多此一举。

[已解决] 无菌制剂生产时调剂用水和容器清洗水是否需要检测?