欧洲注册问题，EDMF与CEP申请

lrn1991 · 发表于 2018-1-5 16:52:51

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各位大神，请教一个问题
我们在欧洲以EDMF的形式申请API注册，这个API目前已经被官方批准几年了，但目前该API上了欧洲的药典，我们是否需要根据欧洲药典来更新我们API的标准？检查方法是否也需要按照欧洲药典规定的方法来检？有什么相关的法规支持？麻烦大神解答一下，非常感谢~

xqliu · 发表于 2018-1-5 20:15:00

标准升级，要跟进的，执行最新最高的标准。

lrn1991 · 发表于 2018-1-6 13:05:18

xqliu 发表于 2018-1-5 20:15
标准升级，要跟进的，执行最新最高的标准。

感谢大神的回复，另外，我们的方法需要改为与药典一样吗？或者说不需要，只要做个对比即可

xqliu · 发表于 2018-1-6 13:10:33

lrn1991 发表于 2018-1-6 13:05
感谢大神的回复，另外，我们的方法需要改为与药典一样吗？或者说不需要，只要做个对比即可

如果你的标准高于药典，可以不执行，否则执行最高标准。

lrn1991 · 发表于 2018-1-8 09:32:44

xqliu 发表于 2018-1-6 13:10
如果你的标准高于药典，可以不执行，否则执行最高标准。

明白了，感谢

wood295 · 发表于 2018-1-8 09:33:49

这个问题不会呢坐等答案

RageAndy · 发表于 2018-1-8 12:18:12

是的，需要

静水蓝心 · 发表于 2018-1-8 12:35:24

不升级的话，以后怎么销往欧盟？最好是按照欧洲药典的标准单独建一套进行控制，整合到一起也行，看公司控制策略了。

lrn1991 · 发表于 2018-1-8 16:25:17

RageAndy 发表于 2018-1-8 12:18
是的，需要

恩恩,是的

lrn1991 · 发表于 2018-1-8 16:27:21

静水蓝心发表于 2018-1-8 12:35
不升级的话，以后怎么销往欧盟？最好是按照欧洲药典的标准单独建一套进行控制，整合到一起也行，看公司控制 ...

恩恩，主要考虑方法要不要改，因为我们的方法与药典不一样，对自研方法和药典方法的等效性比较有了解吗？谢谢

RageAndy · 发表于 2018-1-8 17:03:04

lrn1991 发表于 2018-1-8 16:25
恩恩,是的

看公司有没有预算吧，这种也不贵，建议请专业的咨询公司进行咨询，花一次钱，学一辈子的东西，还帮企业解决了问题。于公于私都有利无害阿

可以联系我

lrn1991 · 发表于 2018-1-8 17:14:46

RageAndy 发表于 2018-1-8 17:03
看公司有没有预算吧，这种也不贵，建议请专业的咨询公司进行咨询，花一次钱，学一辈子的东西，还帮企业解 ...

您是主要做法规咨询的吗？什么公司的？

静水蓝心 · 发表于 2018-1-8 17:29:09

lrn1991 发表于 2018-1-8 16:27
恩恩，主要考虑方法要不要改，因为我们的方法与药典不一样，对自研方法和药典方法的等效性比较有了解吗？ ...

可以做类似的等效性研究，但是标准要是最严的才可行

静水蓝心 · 发表于 2018-1-8 17:29:09

lrn1991 发表于 2018-1-8 16:27
恩恩，主要考虑方法要不要改，因为我们的方法与药典不一样，对自研方法和药典方法的等效性比较有了解吗？ ...

可以做类似的等效性研究，但是标准要是最严的才可行

RageAndy · 发表于 2018-1-9 10:09:51

lrn1991 发表于 2018-1-8 17:14
您是主要做法规咨询的吗？什么公司的？

是的，98年的意大利的咨询公司，叫PQE,可以了解下，感兴趣可以发资料过去看看

CLEANAIR1 · 发表于 2019-6-21 14:40:20

请教如何评估哪个方法更严格呢？单纯从质量标准判断不可以吧？应该跟分析方法有关吧

小金库 · 发表于 2022-8-5 20:49:05

谢谢分享。

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