[一路飞扬]关于洁净区局部布局的压差设计之我见

一路飞扬

             关于洁净区局部布局的压差设计之我见

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正文

洁净区是药品生产的主要场所，关系到所生产药品的质量和人民用药的安全！可见洁净区布局和压差设计非常重要！关于洁净区的布局及压差的设计合理与否，说上三天三夜也聊不完！今天，我就洁净长廊、前室、操作间的压差设计作个小论！

药品GMP第三十八条规定，厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。因此我们设计压差时应该能够满足“避免污染、交叉污染、混淆和差错”！考察各地的GMP实施细则，一般都要求，洁净区压差至少要高于外界10Pa！这一点，不管是老G，还是小G都是认同的！关键是操作间与前室，前室与洁净长廊，操作间与洁净长廊的压差如何设计呢？是相对正压还是相对负压？不管是前室还是洁净长廊，它的作用是缓冲和净化人员，避免污染、交叉污染！因此，压差设计是否合理非常重要。

1、操作间与直接连着洁净长廊（只隔着一道门），这样设计的一般是操作间动态时（工作时）产尘量较小（经验证），此时我建议操作间应该高于洁净长廊5Pa！即操作间相对洁净长廊是正压！有人说应该是相对负压，这个观点我不认同，因为相对负压的操作间有被洁净长廊（相当一个混合间）污染的风险。

2、操作间（如固体制剂的制粒间、压片间、包衣间等等）连着前室，一般来说此操作间动态时产尘量较大，需要前室来作进一步的缓冲和净化！此时前室的作用挡住操作间产生的粉尘以免影响其他区域的洁净度！因此建议前室应该比操作间高5Pa的压差！即操作间相对前室是相对负压。前室的另一个作用便是挡住洁净长廊对操作间的污染！根据第1点得，前室应该高于洁净长廊10个Pa的压差。即前室相对洁净长廊是相对正压。有人说前室相对于洁净长廊应该是相对负压，这个观点我不认同，前室就象一个拦湖大坝，它不高于两边的水面能起作用吗？

   结语

我之所以写这篇小文章，并没想讲什么大道理，或显山或露水，只想与有关药学人士作个交流！由于本人经验有限，错漏在所难免！在此欢迎各位专家或各位朋友前来挥砖或上茶！在此一一谢过！

一路飞扬

自己的沙发，自己爱着它！{:soso_e100:}

大呆子

鼓励原创

华佗

安徽省口服固体核查时，洁净区相邻房间的压差要求也是在10Pa以上！看了一些资料，国内的有5Pa的概念，10Pa的概念可能是从国外引进过来的！

石头968

前室应该高于洁净长廊10个Pa的压差。即前室相对洁净长廊是相对正压。
这个是正确的
写的通俗易懂，好理解
5pa的压差梯度是合适的，没必要10Pa,当然10pa更好，我们一般大于5pa即可

Rickzhen

首先，压差设计的前提条件是要明白压差梯度，以及设置压差的目的。

你所说的情况，只是单纯地考虑了对产品的保护，或者对环境的保护。

实际上，并不能简单地考虑产尘量大即为负压（保护环境），或者为避免产品污染（保护产品）而设计相对正压。必须要将保护环境和产品结合考虑。

某些情况下，操作间之间或者与洁净走廊是不能直接相连接的，而是要设置缓冲间（气泡型、水槽型、压力梯度型）。

石头968

Rickzhen 发表于 2012-7-11 17:58
首先，压差设计的前提条件是要明白压差梯度，以及设置压差的目的。

你所说的情况，只是单纯地考虑了对产 ...

飞扬兄写的就是前室，相当于缓冲间，至于缓冲间对于操作间、走廊到底成负压还是正压，还是两边正、两边负还是一边倒的梯度，都可以设定，前提是充分考虑污染与交叉污染的风险，包括产品、环境、人员。

一路飞扬

Rickzhen 发表于 2012-7-11 17:58
首先，压差设计的前提条件是要明白压差梯度，以及设置压差的目的。

你所说的情况，只是单纯地考虑了对产 ...

谢谢您的回复！多谢您专业的指教！
在下想请问您一下，1、您认为合理的梯度差应该为多少呢？为什么呢？您认为设置压的目的是为了什么呢？2、您是如何将保护环境和产品结合来考虑的呢？3、我在文中第2点所说的前室另一种叫法就是缓冲间，和您所说的缓冲间有冲突吗？或者是说不够全部呢？还望您赐教，非常感谢！

一路飞扬

石头968 发表于 2012-7-11 18:07
飞扬兄写的就是前室，相当于缓冲间，至于缓冲间对于操作间、走廊到底成负压还是正压，还是两边正、两边负 ...

石版主你太给力了，你说得非常充分与清晰！而且很明白我的观点！

大呆子

Rickzhen 发表于 2012-7-11 17:58
首先，压差设计的前提条件是要明白压差梯度，以及设置压差的目的。

你所说的情况，只是单纯地考虑了对产 ...

某些情况下，操作间之间或者与洁净走廊是不能直接相连接的，而是要设置缓冲间（气泡型、水槽型、压力梯度型）。


（气泡型、水槽型、压力梯度型）能把这个用专题详细说明不，谢谢了

一路飞扬

非常赞同！不怕Rickzhen你笑话！我还没见气泡型、水槽型缓冲间！

空白

一路飞扬表达的很明了。学习了。

石头968

一路飞扬 发表于 2012-7-11 18:51
非常赞同！不怕Rickzhen你笑话！我还没见气泡型、水槽型缓冲间！

气泡型，就是正压缓冲间，对于两边都是正
水槽型，就是负压缓冲间，对于两边都是负，可以像水槽一样泄压
梯度型，就是一边倒压差缓冲间

一路飞扬

石头968 发表于 2012-7-11 20:07
气泡型，就是正压缓冲间，对于两边都是正
水槽型，就是负压缓冲间，对于两边都是负，可以像水槽一样泄压 ...

原来是这样啊！呵呵，还真形象！原来我们的正压缓冲间，还有这么一个形象叫法！谢谢石头！

咕咕

石头968 发表于 2012-7-11 20:07
气泡型，就是正压缓冲间，对于两边都是正
水槽型，就是负压缓冲间，对于两边都是负，可以像水槽一样泄压 ...

学习了,这三种什么情况下用?

andyouandme

1、操作间与直接连着洁净长廊（只隔着一道门），这样设计的一般是操作间动态时（工作时）产尘量较小（经验证），此时我建议操作间应该高于洁净长廊5Pa！即操作间相对洁净长廊是正压！有人说应该是相对负压，这个观点我不认同，因为相对负压的操作间有被洁净长廊（相当一个混合间）污染的风险。

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第一条，错误。
自己想

想不明白，继续想。

markjoke

其实按照要求是10PA,飞扬兄剖析的入理，谢谢，受教！

l李冰凌

我们有2个固体制剂车间，被2个设计院设计的，一个是气泡型，一个是梯度型。估计都是从环境、产品、人员三方面考虑的，但是由于人员的主观性，就会得出不同的意见。无法明确的说谁对谁错。

benoitxu

有产尘或者污染风险的操作间是不允许直接正压到走廊的，这会造成交叉污染。通常宁可走廊正压到这种产尘操作间，或者设置前室（气闸）来隔离操作间和走廊。如楼主所说，此处通常气泡型气闸，并不是说必须气闸对两边正压，也可以使用陷阱型气闸，这要考虑操作间本身气压设置如何。如果操作间压力很高或者走廊压力很高，设置气压陷阱是不错的选择，容易实现嘛。反之则用气泡型。

benoitxu

补充一点，梯度型气闸用于更衣等辅助间是非常合适的。
另外，气闸和缓冲，这两个东东不要去纠结其区别，其实都是相同目的，区别对待反而会让国外检察官疑惑。