个人对于持续工艺确认的理解

李伟伟19871129

wjk132 发表于 2018-1-26 13:38
“可以按照持续工艺确认的方法开始持续工艺确认”这个方法是什么具体方法？

就是第二段啊
预定期限，确认该期限内CPPs（关键工艺参数）、CQAs（产品关键质量属性）和CMAs（直接加入到工艺流中的关键物料质量属性）的受控情况，除符合合格标准外，可能还会加入趋势要求。到期后根据对工艺受控情况的分析，增/减工艺控制策略，并按照新的策略开始下一周期的持续性工艺验证，以此循环——

实际这篇文章思路就是先说明怎么进行持续工艺确认（预订期限，持续监控CQA、CPP、CMA，并根据监控情况制定措施使工艺持续受控，以此循环），然后又说明怎么找需持续监控的内容（CQA、CPP、CMA）。

感兴趣的话，可以找PDA的TR60看一下，这份技术报告里说得比较详细。

李伟伟19871129

ravenhigh 发表于 2018-1-26 17:22
药品只不过讲“批合格率”，除了无菌保证水平那边还能用一下“持续改进”，其他根本用不上----都是批合格 ...

哈哈，好无奈～
如果真能非常准确地控制到下限，说明工艺已经相当受控了，赞一个！
问题在于好多人在含量高和低的时候，都不知道为什么～

zysx01234

一切尽在忽悠，能把自己忽悠住了不算本事，要能把检查员忽悠住了算本事，当然二者貌似有点联系，前者可能是自信的表现

李伟伟19871129

zysx01234 发表于 2018-2-1 12:54
一切尽在忽悠，能把自己忽悠住了不算本事，要能把检查员忽悠住了算本事，当然二者貌似有点联系，前者可能是 ...

好深奥……
但是这跟跟“持续工艺确认”有关系？

zysx01234

李伟伟19871129 发表于 2018-2-1 12:56
好深奥……
但是这跟跟“持续工艺确认”有关系？

当然有联系，这个需要联想

李伟伟19871129

zysx01234 发表于 2018-2-1 12:58
当然有联系，这个需要联想

好吧,你赢了

山顶洞人

李伟伟19871129 发表于 2018-1-8 17:06
我觉得有点不一样：不是年度质量回顾支持持续工艺确认，而是持续工艺确认支持年度质量回顾。

另外说了 ...

你可以试试实例说明，这纯理论，很多人不耐烦的，也不便于理解

李伟伟19871129

山顶洞人 发表于 2018-2-1 13:05
你可以试试实例说明，这纯理论，很多人不耐烦的，也不便于理解

本来想这样做的，但是我觉得文章太长的话，大家更没兴趣看。
……真正需要的人，会自己去找资料，想尽一切办法去完成；看热闹的人，讲得再详细也不会往心里去。

静水蓝心

谢谢分享

ggsnow

我觉得eu gmp里讲的比较好，首先你的工艺基于qbd开发，或者你的历史生产数据能支持你明确cpp和cqa的关系。
在此基础上你要有一套明确的过程控制监控系统，及采样方法，不管是离线，近线或在线的检测手段，生成过程控制数据。
同时要建立一套适用的统计学方法，以及制定可接受标准。最好是做成固定的软件，不管是用excel和还是专用软件，同时将你每批采取的数据录入，持续的对工艺稳定性进行监控分析。
最后在规定的时间将日常监控的结果形成正式的文件，否则事后进行数据分析就成了回顾性验证。

月光冥想

ravenhigh 发表于 2018-1-8 17:15
一个小QA，养着你只不过是应付上头检查的，少搞事吧...

看来您是大QA了？