GMP的一些冷知识

刘贺煜

        冷知识，指的是那些表现为偏门的、琐碎的、庞杂的知识跟事情。这些知识看似有些稀奇古怪，或饶富趣味、并随时充斥在我们的生活周遭，却鲜少人会去注意。

        ---百度百科

         
        冷知识知道了能增长见识，不知道对实际工作生活也没什么影响。下面几个关于GMP的冷知识也是如此，不知道对工作一点影响也没有。
         
        没有通过GMP也能生产药品
        只要生产的药品不进入流通就可以了。对于创新药而言，虽然生产试验用的样品大多是在通过其它品种的车间进行的，但GMP是按品种论的，严格意义上讲创新药在研发阶段是没有通过GMP的。
         
        留样非常重要
        患者拿到的药品不是刚生产的样品，而是经过一段时间后的药品。可以说患者使用的是相当于“留样”。ICH中质量指导原则中第一个就是Q1 Stability/稳定性。
         
        留样不用检测无菌、热原
        有些人觉得无菌和热原这么重要，为何GMP不要求留样检测无菌和热原呢。因为留样的无菌和热原若是检测不合格，则说明包材的气密性有问题。如果一个药企的包材气密性有问题，那这个药企早就倒闭了，也用不着测什么留样了。
         
        统计学是药品检测的基础
        取样是检测第一步，我们生产一批药成千上万支，只取样几十支来检测，最后说整批药都合格。这是统计学中的抽样调查的原理。大数定理（law of large number）是概率论中用来阐述大量随机现象平均结果稳定性的一系列定律的总称。
        大数定理有很多。其中有这些：
        伯努利大数定理（Bernoulli theorem），该定理说明，在试验条件不变的情况下，重复次数n接近无限大时，频率m/n与理论概率p的差值必定要小于一个任意小的正数ε，即这两者基本相等，为一个必要发生的事件，即P=1。
        辛钦大数定律（Khinchine theorem），该定理说明，可用算术平均数来推断总体平均数。
        还有其它的大数定理，这些大数定理说明了。样本容量越大，样本统计数与总体参数越接近。所以只检测少量样品就可以代表整体了。
         
        药典也是国标
        有些人认为GB开头的才是国标。其实不然，GB开头的一定是国标，不是GB开头的也可能是国标。        

        GB的正确读法是按拼音读的
        GB是guo biao的缩写。所以正确的读音是按拼音读的，即“哥”“波”。GB/T中的T是，推荐的推tui的首拼音字母。DB是地标，di biao。
         
        GMP不是法
        1954年中国行宪以来所通过并实行的历次《中华人民共和国宪法》都规定，全国人民代表大会及其常务委员会行使国家立法权，是中国的立法机关。GMP是药监局发布的，不是立法机构。历来GMP检查，药企出了问题，都是整改，而不是把相关责任人拘留起来走司法程序。只有问题严重到触犯《药品管理法》和《刑法》时，才会走司法程序。

蚌蚌

厉害，把GB读成“哥”“波”的  也是大神级别的

xqliu

GB---胳膊

zysx01234

哎呀妈呀，厉害了，涨姿势

王小妞

呵呵，谢谢，现在不冷了

冷血无情

zysx01234 发表于 2018-1-10 13:21
哎呀妈呀，厉害了，涨姿势

特别是 GB 是吧

橙路漫漫

伯努利是真努力
记得还有个伯努利定理

for-贝塔

可以的，只不过为什么是庞杂

383582973

学习学习

bhzj

患者使用的是留样？不能这么理解吧

刘贺煜

bhzj 发表于 2018-1-10 14:00
患者使用的是留样？不能这么理解吧

所以打了引号。
现在加上了“相当于” 比原来严谨一些。
多谢指正。

套路

谁写的？作者谁？官方的？


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々蓝月亮々

厉害厉害！

JL052

多谢分享~~                       

z412710502

学习了

八月莫莫

平时都是读 “几” “比”

guo222222

学习学习

darkcat

感谢分享，张姿势了

pfz2867

留样不需要检验无菌、热源或者说是稳定性实验不用检验无菌和热源？具体到哪一条？我们稳定性实验无菌都是有效期那一次检验

刘贺煜

pfz2867 发表于 2018-1-10 15:49
留样不需要检验无菌、热源或者说是稳定性实验不用检验无菌和热源？具体到哪一条？我们稳定性实验无菌都是有 ...

GMP第225条中规定：
每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）

以及CFDI的对此问题的答复：
标题：无菌样品留样数量问题 2015-09-23
咨询内容：专家老师，您好！ 我想咨询我公司的最终灭菌注射剂（包括小容量注射剂、大容量注射剂）的成品留样问题： GMP第225条中写明：每批样品留样数量一般至少应当能够按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。 1.该条款下，无菌检查和热原检查该两项基于什么因素考虑，不纳入留样数量中？如果发起不良反应调查，企业的产品已完全销售，官方需要对某批次产品进行抽样全检，企业该如何应对？ 2.针对我公司的大容量注射剂，留样数量是否也可不纳入可见异物检查的数量？
回复：产品留样是用于药品质量追溯或调查的。 药品的物理属性和化学属性在一定时间内会因环境条件变化而产生相应变化，而其微生物属性的变化与环境条件的关联并非十分紧密，更多情况下是与产品包装的密封性直接相关。 留样数量应当包括可见异物检查的数量，药液与包材的长时间接触可能会使产品的物理或化学属性产生变化。

焦虑哥

涨知识了。