FDA发布不良事件报告体系中监测到新的及严重的潜在安全风险信号

巴西木

FDA发布不良事件报告体系中监测到新的及严重的潜在安全风险信号
发布时间：2012-07-02

FDA发布不良事件报告体系中监测到新的及严重的潜在安全风险信号

编者按：2012.6.12，FDA在官网上发布2012年1-3月不良事件报告体系中监测到的新的及严重的潜在安全风险信号。编者对该讯息内容翻译整理如下，供读者参考。

一、原文译文

原文链接：http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm307608.htm

在不良事件报告体系（AERS）中，2012年1-3月监测到的新的药物安全风险信号如下表所示，但并不表示FDA已经确定该药物具有该风险，只是提示有潜在的安全信号，但因果关联尚未验证。如果经研究论证该风险确实存在，将会采取一系列的措施，包括修改药品说明书、开展风险评估及降低策略（REMS）、或开展进一步的研究以更好的识别风险。以下信号经研究论证后的结果，将会陆续公布。

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药品名

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潜在风险信号

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其他信息

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免疫球蛋白静脉注射（人），10％（商品名Privigen）

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溶血，溶血性贫血。报告病例大部分发生在非O型血患者和/或接受剂量≥2g/kg的患者。

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Privigen在4月份修改的说明书中，已增加了此风险信息，FDA正在继续评估此风险，确认是否需要增加新的监管措施。

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造影剂产品

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甲状腺功能异常（甲亢和甲减）

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FDA将继续评估，以确定当前的标签，其中包含有关甲状腺功能减退的信息，是否足够。

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*拉科酰胺（商品名Vimpat）

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中毒性表皮坏死松解症

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