温湿度记录仪校准

芹菜卷

我们公司是药品批发企业，公司目前打算上一套新的温湿度自动监测系统，这同时也就涉及测点终端，也就是温湿度记录仪的上新。法规中明确规定每年进行一次校准，但是没有明确说使用前需要校准。但是我的理解是法规规定每年校准的目的是保证记录仪的准确性，而且指的是准确度无误的情况下使用一年，需要每年定期校准。我们首次使用的设备为了保证初始的准确性，不是更应该经过校准才投入使用吗？公司有人认为记录仪出厂有合格证，记录仪和药品一样，出厂都是抽检，而且就是公司的出厂检验。公司的出厂检验和省所的送检，计量院，三方计量机构的校准的承认度都不同的。
各位生产企业的老师，如果你们作为我们的上游企业检查我们，会觉得这是一条缺陷吗？

医药中人

首先你同事的说法是极端错误的，不用听了！
买回心探头后，使用前先送到计量局或有资质的第三方校准，取得校准证书再投入使用，这也是验证的前提，今后按照校准证书上的日期每年度定期校准，当然这套系统也得每年定期验证。
这都是GSP条款规定的最低要求了。

jaysun

首次不校验，周期又很长，如果下次校验不合格，如果是高风险监控数据，需追溯所有影响的产品，和评估对其影响，这个就是承担风险；唯一被挑战的就是你如果定很长的校验周期，如果被监控的对象环境对产品造成不良影响的风险很高，而且通过日常检测又不能100%探测到不良影响，这时候你就把风险转嫁给了用户
使用前那个校验，实际上是很多自动监控系统可以做的对比校验，如果风险很高推荐每次测量前和后都要做

芹菜卷

大家积极发言哦

敬轩

校验是验证前的条件

秃头披风侠

一条一般缺陷

lulu

我們是剛出厂的不驗，往後每年固定時間驗

苏绾绾

参考0287标准，7.6条

岁寒三友

首次也需要校验，药厂也这么做

18362192280

有点小误区， 使用前不是不送出去校验，是在使用前的验证过程，比如OQ中已经做过了。所以有些公司使用前不用送出去。

套路

每年定期校准；标准根据你们的使用要求确定


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芹菜卷

敬轩 发表于 2018-1-16 09:58
校验是验证前的条件

嗯嗯，是的，所以我也认为使用前需要校准。

芹菜卷

秃头披风侠 发表于 2018-1-16 10:07
一条一般缺陷

好的，谢谢！

芹菜卷

lulu 发表于 2018-1-16 10:08
我們是剛出厂的不驗，往後每年固定時間驗

请问贵公司是生产企业还是批发企业？

芹菜卷

苏绾绾 发表于 2018-1-16 10:19
参考0287标准，7.6条

谢谢，已经找到原文

芹菜卷

岁寒三友 发表于 2018-1-16 10:20
首次也需要校验，药厂也这么做

嗯嗯，如果药厂这么做，也会以同样的要求要求我们，不然怎么保证药品储存质量。

芹菜卷

18362192280 发表于 2018-1-16 10:24
有点小误区， 使用前不是不送出去校验，是在使用前的验证过程，比如OQ中已经做过了。所以有些公司使用前不 ...

嗯嗯，我理解你的意思，不过你好像没有理解我的意思。流通行业的验证和生产企业的验证有出入。我的意思是首次使用，就以厂家的合格证作为证明文件。验证中对精度的确认也是以厂家合格证为准。

医药中人

叮嘱一点，不要照搬药品生产企业的做法，两回事！

芹菜卷

医药中人 发表于 2018-1-16 12:14
叮嘱一点，不要照搬药品生产企业的做法，两回事！

可能我问题没有描述清楚，我并没有打算照搬生产企业的方法！我只是从风险的角度认为新探头首次购买需要送计量院校准或者第三方有资质的公司校准，然后这个日期才是首次校准的时间，之后每年定期校准以这个为主。现在问题是公司认为不需要送到计量院或者第三方公司校准，可以以厂家的合格证时间作为首次校准的时间。

18362192280

芹菜卷 发表于 2018-1-16 10:36
嗯嗯，我理解你的意思，不过你好像没有理解我的意思。流通行业的验证和生产企业的验证有出入。我的意思是 ...

不了解GSP，但是药企不接受这种做法，风险太高。