中药制剂的批号如何确定？

飞凌大圣

有个问题跟大家讨论下，关于中药制剂的批号时间确定问题，大家都是如何确定批号的，请畅所欲言，谢谢！

如有其他方式确定制剂批号的，请在下边跟帖，我也跟着学习下，谢谢！


补充内容 (2018-1-17 13:56):
我们浸膏制剂分两地生产，直到有一天专家提出来：你们浸膏提取也属于制剂生产的一部分，所以制剂定批号时间应以饮片投料起始计算，怀疑企业故意延长药品有效期。针对这样的质疑，请教各位高手给点意见！

sjia11

批号时间？你是说生产日期吧

冷血无情

1、你到底是要定批号还是定生产日期
2、中药制剂也是固体制剂 固体制剂不超过总混
3、固体制剂的批的概念看GMP

歪打正着

不明觉厉

xqliu

分段制定

花中君不

以制剂称量配料的日期定批号

aoyong

我们一般在丸剂的合坨和固体的总混时定生产时间。

420815627

常规是制剂按总混时间定，提取按进提取罐提取的时间定

快乐糊涂神

　（二十七）批
　　经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
　　例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

快乐糊涂神

冷血无情 发表于 2018-1-16 17:51
1、你到底是要定批号还是定生产日期
2、中药制剂也是固体制剂 固体制剂不超过总混
3、固体制剂的批的概念 ...

中药丸剂很少有厂家总混的。

河西智叟

浸膏提取和制剂制备各自有独立的批号，这样就不会有批号划分困难了。

飞凌大圣

河西智叟 发表于 2018-1-17 10:03
浸膏提取和制剂制备各自有独立的批号，这样就不会有批号划分困难了。

我们本来就是这么做的，直到有一天专家提出来：
你们浸膏提取的那一部分也属于制剂生产的一部分，所以制剂定批号的时间应以饮片投料起始计算，还给我们举例说明
例如：
A企业的浸膏不在本省提取，制剂批号/生产时间是从制剂投料开始算起，不是从浸膏生产开始算起。
B企业的浸膏与制剂都在本公司生产，且为连续生产，制剂批号/生产日期从浸膏开始算起。
这样怀疑A企业故意延长药品有效期。

针对这样的质疑，才想到在论坛发起这个投票的，请教各位高手给点意见！

liang

中西药复方的怎么定，问他。。。

飞凌大圣

liang 发表于 2018-1-17 11:27
中西药复方的怎么定，问他。。。

哈哈哈，没遇到过还真不知道

阿炳1987

花中君不 发表于 2018-1-17 08:27
以制剂称量配料的日期定批号

是批号，不是生产日期

小金库

感谢蒲友，谢谢分享