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[GMP相关] 多次“清洁确认”成功就是“清洁验证”吗???

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药士
发表于 2018-1-16 20:16:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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Do Three Verifications Make a Validation?结果:不是。





cleaning validation.png

Do Three Verifications Make a Validation.pdf

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药徒
发表于 2018-1-16 20:32:45 | 显示全部楼层
嗯,不是


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药徒
发表于 2018-1-16 21:12:54 | 显示全部楼层
这个在PDA TR29里好像也有相应的描述吧,多次清洁确认不能视为清洁验证。

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对头!27-28页,资料都是那个人写的!!谢谢! 准确的说应该是不一定,哈哈!  发表于 2018-1-16 21:41
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药士
发表于 2018-1-17 07:29:23 | 显示全部楼层
对,包括三次验证后日常监测数据的统计分析

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在我眼里 纯鸟语和纯表情是一个级别的 哈哈哈  详情 回复 发表于 2018-1-17 07:57
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药生
发表于 2018-1-17 07:57:22 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2018-1-17 07:29
对,包括三次验证后日常监测数据的统计分析

在我眼里 纯鸟语和纯表情是一个级别的 哈哈哈
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药生
发表于 2018-1-17 08:37:15 | 显示全部楼层
每次使用后都检测最靠谱。

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人工检测的话就别闹了,还是在线监测好  详情 回复 发表于 2018-1-17 17:03
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药士
发表于 2018-1-17 08:51:40 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2018-1-17 08:37
每次使用后都检测最靠谱。

是滴

在线监测 就好

验证 是 骗人的

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要省钱  发表于 2018-1-17 08:59
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药生
发表于 2018-1-17 09:14:06 | 显示全部楼层
多次
要看多少次
三次肯定不行
那三年的合格数据,行不行?
一年的就可以做回顾性确认了

好多谚语都是一次次的确认成功最后流传下来变成道理的

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这篇文章可能不是着重说多少次的问题,他说多次的合格的清洁确认不能作为清洁验证,主要可能是强调前期的清洁方法设计开发(以及后期的清洁工艺的维护吧)  详情 回复 发表于 2018-1-17 09:45
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药士
发表于 2018-1-17 09:29:53 | 显示全部楼层
“  @山顶洞人  要省钱  发表于 25 分钟”


假洋鬼子教导你说:那是你的私心在作恶。

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我又不是老板。话说,这个确认神马的,和验证的逻辑关系,还真有点绕  详情 回复 发表于 2018-1-17 14:31
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药士
 楼主| 发表于 2018-1-17 09:45:00 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2018-1-17 09:14
多次
要看多少次
三次肯定不行

这篇文章可能不是着重说多少次的问题,他说多次的合格的清洁确认不能作为清洁验证,主要可能是强调前期的清洁方法设计开发(以及后期的清洁工艺的维护吧)
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大师
发表于 2018-1-17 14:31:05 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-1-17 09:29
“  @山顶洞人  要省钱  发表于 25 分钟”

我又不是老板。话说,这个确认神马的,和验证的逻辑关系,还真有点绕
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药士
发表于 2018-1-17 14:57:02 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-1-17 14:31
我又不是老板。话说,这个确认神马的,和验证的逻辑关系,还真有点绕

没事。你又不是老板,绕就绕吧。
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药徒
发表于 2018-1-17 17:03:26 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2018-1-17 08:37
每次使用后都检测最靠谱。

人工检测的话就别闹了,还是在线监测好
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药师
发表于 2018-4-10 08:33:36 | 显示全部楼层
概念的理解真的很重要啊
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药王
发表于 2023-1-17 21:56:59 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享,学习一下
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