更换外包装

蚌蚌 · 发表于 2018-1-22 13:15:02

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今天刚上班接到生产部要求更换包装的事情，仔细一了解是公司去年生产的某一产品包装规格有点积货，想更换成另一销量较好的包装规格。批号不变。

想请教各位，除了做风险评估之外及在原包装规格后加新包装规格批包装记录，重新入库及放行之外还要注意哪些事情。

岁寒三友 · 发表于 2018-1-22 13:21:52

各个环节注意复核不要混批是主要控制点，其他按正常处理，还有注意批生产记录的数据最终是否一致

zysx01234 · 发表于 2018-1-22 13:31:23

影响不大的。

要求车间将需要更换包装的批次领回车间包装间，一批一批的更换，写个分装与更换包装的记录。

蓝雨~ · 发表于 2018-1-22 13:40:02

加一个拆包装的过程及过程控制，最后的数量清点无误后再开始换新包装

蚌蚌 · 发表于 2018-1-22 13:48:56

岁寒三友发表于 2018-1-22 13:21
各个环节注意复核不要混批是主要控制点，其他按正常处理，还有注意批生产记录的数据最终是否一致

已经联系车间划区域专人负责包装。

蚌蚌 · 发表于 2018-1-22 13:49:25

zysx01234 发表于 2018-1-22 13:31
影响不大的。

要求车间将需要更换包装的批次领回车间包装间，一批一批的更换，写个分装与更换包装的记录 ...

嗯好的

蚌蚌 · 发表于 2018-1-22 13:49:52

蓝雨~ 发表于 2018-1-22 13:40
加一个拆包装的过程及过程控制，最后的数量清点无误后再开始换新包装

在风险评估总体现了

仁者心动 · 发表于 2018-1-22 15:33:01

本帖最后由仁者心动于 2018-1-22 15:37 编辑

这个应该算返工吧，你们返工/重加工SOP里有固定操作流程吗？按照SOP申请，进行必要的风险评估及制定相应控制措施，并将这个批次纳入稳定性考察的选项内

zbpjy · 发表于 2018-1-22 15:34:51

你确定你们是有文件规定可以这么做，然后就是做好记录

仁者心动 · 发表于 2018-1-22 15:37:21

而且你这个操作，算是返工还是重加工呢？拿不太准啊
GMP定义（七）重新加工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
（十三）返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
GMP 第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

小树风响 · 发表于 2018-1-22 16:55:57

仁者心动发表于 2018-1-22 15:37
而且你这个操作，算是返工还是重加工呢？拿不太准啊
GMP定义（七）重新加工
将某一生产工序生产的不符合 ...

他们的产品是合格的，只是中间要更换包装规格，不算返工也不算重新加工

仁者心动 · 发表于 2018-1-22 17:00:57

小树风响发表于 2018-1-22 16:55
他们的产品是合格的，只是中间要更换包装规格，不算返工也不算重新加工

返工的定义是：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品/ 或待包装产品、成品的一部分或全部/返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
他们的操作算是把成品的一部分返回到之前的工序，但是没采用相同的生产工艺，而是另一个规格的包装工艺，个人认为应该按照返工的流程来进行管理，至于算不算返工，确实有待商榷

阿炳1987 · 发表于 2018-1-23 23:04:37

出谋划策的这么多，难道就没人怀疑到底能不能这样操作…

lp8869 · 发表于 2018-5-29 18:33:56

我们公司也出现同样的事情，没做过风险评估这部分，不知楼主能否分享一下风险评估报告

入不了门者 · 发表于 2018-5-30 09:13:46

呵呵，谁会没事换包装玩啊，药这玩意买的时候谁会在意包装，肯定有不可告人的目的

[现场管理] 更换外包装

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