设备的再验证是只做PQ还是OQ+PQ一起做

上官亿之 · 发表于 2018-1-25 12:06:28

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题
我个人感觉设备的再验证只需要做PQ就可以，设备的一些运行参数可以列个表体现在PQ中，完全没必要单独再做一次OQ，请各位大神指点一下!

18362192280 · 发表于 2018-1-25 15:02:39

上官亿之发表于 2018-1-25 12:39
投入物料之前空载做可以吗

法规上来说可以，但实际操作来说，不推荐。尤其是复杂仪器设备

18362192280 · 发表于 2018-1-25 12:37:15

举个例子，比如温度，搅拌参数的极限设置，怎么做？

上官亿之 · 发表于 2018-1-25 12:39:28

18362192280 发表于 2018-1-25 12:37
举个例子，比如温度，搅拌参数的极限设置，怎么做？

投入物料之前空载做可以吗

山顶洞人 · 发表于 2018-1-25 12:41:33

再验证以实际应用为准，别浪费老板的钱，或者说，别逼得自己强迫症，例如，极限标准达不到了，你咬谁？

匹多莫德 · 发表于 2018-1-25 12:50:53

不同类型的设备需要评估方可确认！

hhgzymf · 发表于 2018-1-25 12:54:38

设备平时运行参数，回顾分析吧，个人感觉不必单独在OQ\PQ去做，主要PQ,OQ可根据分析评估确定是否需要

song_85122 · 发表于 2018-1-25 12:56:45

我们公司再验证我计划实施再IQ、OQ确认，几年运行下来确认设备是否和原状态一致，再评估。

结构上可能有变更，需要记载并说明。

具体怎么做也希望有高人指点一下。

准圣级药老 · 发表于 2018-1-25 13:06:51

运行确认是对设备的空载运行这些来说的，你像运行参数那不就是你OQ里面的东西吗？性能确认做的不就是再这一系列参数下你的产品是否合格吗？

岁寒三友 · 发表于 2018-1-25 13:50:34

只需要做PQ就可以

mmrs521 · 发表于 2018-1-25 15:15:26

运行确认和性能确认分开做，只有运行没问题了，才能进行性能确认，个人觉得极限这东西没必要测，搅拌不带变频的，没必要测极限转速，水负载情况下进行转速测试，达到你工艺要求的转速就可以了，同样升温保温情况的测试，没有必要非得升到反应釜承受的设计温度，达到你工艺要求的温度就可以了。

上官亿之 · 发表于 2018-1-25 15:48:33

mmrs521 发表于 2018-1-25 15:15
运行确认和性能确认分开做，只有运行没问题了，才能进行性能确认，个人觉得极限这东西没必要测，搅拌不带变 ...

我这种是原料药用的设备，我感觉再确认的话再做一次OQ感觉没啥意义了，设备也不复杂，几乎不会停机

xqliu · 发表于 2018-1-25 15:50:16

一般都合在一起做

165698808 · 发表于 2018-1-26 10:33:46

设备结构的改变（与原安装时的结构比较）+维修记录+使用记录以上这些的回顾分析评估，然后做一个性能确认就够了吧。

[生产设备] 设备的再验证是只做PQ还是OQ+PQ一起做