请问关键人员的职责转授权有时间限制么？

hejubian_2009 · 发表于 2018-2-2 21:44:40

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如题。我看法规规定可以转授权，但只是说职责不能过多，那多少是多呢，有没有时限要求？谢谢大家。

岁寒三友 · 发表于 2018-2-3 07:37:31

没有具体时间规定

zysx01234 · 发表于 2018-2-3 08:12:28

首先关键人员要全职，仅质量负责人与受权人可以兼任。

质量受权人可以转授权，QC经理对物料进行放行，可以转授权QA经理对API进行放行，转授权QA对医药中间体进行放行，而质量受权人一般只对药品【成品药放行】，这样的话可以减轻质量受权人负担，其他人员也能各负其责

，这种转授权可以直接写进SOP，另外出一份转授权书为了审计检查用。

bhzj · 发表于 2018-2-3 08:23:24

本帖最后由 bhzj 于 2018-2-3 08:25 编辑

GMP第十九条规定：职责通常不得委托他人。确需委托的其职责可委托给具有相当资质的指定人员。转授权可以参照执行，结合被转授权人的资质、资历及培训等具体情况，时间要有的，一般一年。你说的可以转授权的法规是什么法规？--质量受权人管理办法吗？

hejubian_2009 · 发表于 2018-2-3 09:19:57

岁寒三友发表于 2018-2-3 07:37
没有具体时间规定

谢谢指导～～～～

hejubian_2009 · 发表于 2018-2-3 09:22:33

zysx01234 发表于 2018-2-3 08:12
首先关键人员要全职，仅质量负责人与受权人可以兼任。

质量受权人可以转授权，QC经理对物料进行放行 ...

是的，您说的这个我明白，我想问的是，gmp第22条所说，职业可以委托给具有相当资质的制定代理人，这句话所说的委托，是不是有时间限制。比如生产管理负责任因故出行，职责暂时委托给生产部经理，这种委托有时间限制么？我在法规和实施指南没查到。

zysx01234 · 发表于 2018-2-3 11:57:08

hejubian_2009 发表于 2018-2-3 09:22
是的，您说的这个我明白，我想问的是，gmp第22条所说，职业可以委托给具有相当资质的制定代理人，这句话 ...

自己在委托书中注明时间段，仅限临时性，而不可能是长期性的，临时性的意思就是几天或一个月内

长期的肯定不行，需要去药监局备案了。

比如写明因生产负责人XX去国外考察，计划2周时间，从XX日至XX日，即生产负责人外出这段时间由生产部经理XX代行生产负责人权利，当然这里的权利可以是部分具体的也可以是SOP中规定的全部。

北重楼 · 发表于 2018-2-3 13:09:45

没有规定那么详细

xqliu · 发表于 2018-2-3 15:46:29

能转就转，每个人都分担一下。

2130346139 · 发表于 2020-8-24 10:21:11

谢谢分享！谢谢分享！

辛拉面啊 · 发表于 2020-9-3 18:37:32

要是有一个sop来指导一下就好了

[国内外GMP法规及其指南] 请问关键人员的职责转授权有时间限制么？

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