体外诊断试剂参考品设置

87102096 · 发表于 2018-2-7 12:42:19

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如题，对于体外诊断参考品设置一直不清楚，包括阳性参考品，阴性参考品，检测限参考品，提取试剂参考品等等，这些参考品是用在分析性能评估资料里的？那么对于阳性参考品，应该是要包括你所有检测的指标，包括每个指标中的各种基因型别（即使你的试剂盒是不分型的）？还有就是如果样本类型有多种，那么参考品怎么去考虑样本类型，还是说不考虑？最后一个就是与国家参考品的关系，如果试剂盒有多个检测指标，而国家参考品只有其中的一两个，那么在研发过程中可否用企业参考品，资料中也只写企业参考品，只是在作注检的时候采用国家参考品？

jane523017 · 发表于 2018-2-7 14:22:41

没看懂问题，坐等大神

rediva · 发表于 2018-4-25 10:38:15

这些参考品是用在分析性能评估资料里的？
评估资料要有，平常也要用，像你的半成品、成品、留样检。
那么对于阳性参考品，应该是要包括你所有检测的指标，包括每个指标中的各种基因型别（即使你的试剂盒是不分型的）？
按道理是这样的，即使你产品是不做型的区分的，但要说明各种型你都有检测能力。
还有就是如果样本类型有多种，那么参考品怎么去考虑样本类型，还是说不考虑？
需要每种类型都考虑，除非你的产品针对某种类型做检测。
最后一个就是与国家参考品的关系，如果试剂盒有多个检测指标，而国家参考品只有其中的一两个，那么在研发过程中可否用企业参考品，资料中也只写企业参考品，只是在作注检的时候采用国家参考品？
首选国参，只有一两个是用高浓度稀释的方法得到低阳和检测限参考品。除非你的企业参考品标准高过国家的，验证资料翔实，还有特殊情况国参不能满足。

87102096 · 发表于 2018-4-27 08:25:49

rediva 发表于 2018-4-25 10:38
这些参考品是用在分析性能评估资料里的？
评估资料要有，平常也要用，像你的半成品、成品、留样检。
那么 ...

非常感谢你的回答。
还有个问题想请教一下：试剂盒是检测病原体微生物的，总共5个指标，其中两个指标是有国家参考品的，其他三个没有，检测的样本类型有尿液和拭子，那对于有国家参考品的那两个指标，国家参考品里已经设置好了阳性、阴性、最低检出限和重复性参考品（国家参考品都是灭活的菌），那我要如何按尿液和拭子两种样本类型去作分析？

rediva · 发表于 2018-4-27 15:00:08

87102096 发表于 2018-4-27 08:25
非常感谢你的回答。
还有个问题想请教一下：试剂盒是检测病原体微生物的，总共5个指标，其中两个指标是 ...

如果只是检测样本不同，需要考虑设置的参考品基质与检测样本一致、接近一致。尿液和拭子的样本类型建议参考下相关IVD的指导原则。有一个董劲春的参考品设置的文献，你也可以参考一下。

_S6876 · 发表于 2018-12-19 10:22:19

rediva 发表于 2018-4-25 10:38
这些参考品是用在分析性能评估资料里的？
评估资料要有，平常也要用，像你的半成品、成品、留样检。
那么 ...

注检除外，日常的半成品、成品检验用企业参考品，企业参考品与国家标准品做量值溯源，这样可以吗？