洁净区人员控制

伊索在路上

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则，内关于人数的说明

2.23.1

洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。 查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。

《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011的规定，一般宜按洁净区设计人数平均每人2~4m2 计算。
公司一洁净室面积约20平米，验证过的安全人数上限为17人，常规生产人数约12人左右，是否符合要求？

冷血无情

伊索在路上 发表于 2018-2-8 10:00
谢谢鼓励

有充分的验证，真的就可以不遵守国标或者指导原则吗？

第三百一十一条 企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

伊索在路上

产品为无菌医疗器械，该区域操作为最终灭菌前的包装阶段

静水蓝心

这也人太多了，明显不合国标啊

冷血无情

这不明显连每人两平的下限都未达到么
另外 根据房间体积、风量可以进行计算 然后 有必要根据这个最大人数 确认房间的环境是否因人员过多而受到破坏

伊索在路上

冷血无情 发表于 2018-2-8 09:38
这不明显连每人两平的下限都未达到么
另外 根据房间体积、风量可以进行计算 然后 有必要根据这个最大人数 ...

房间验证的结果是好的，我就想知道2-4平的规定是不是必须满足

冷血无情

伊索在路上 发表于 2018-2-8 09:43
房间验证的结果是好的，我就想知道2-4平的规定是不是必须满足

充足的验证结果 几乎可以挑战一切指导数据、官方定义方法
唯一的问题是 你的验证是否充足

伊索在路上

冷血无情 发表于 2018-2-8 09:49
充足的验证结果 几乎可以挑战一切指导数据、官方定义方法
唯一的问题是 你的验证是否充足

验证文件还没看过，刚来到一家新公司，昨天去现场发现的，对领导提出，领导说我们验证过的

冷血无情

伊索在路上 发表于 2018-2-8 09:53
验证文件还没看过，刚来到一家新公司，昨天去现场发现的，对领导提出，领导说我们验证过的

问题查好了 回头看文件、对验证数据 不断改进提升 你来这个公司的作用就出来了

18362192280

要的，还要考虑新鲜空气

伊索在路上

冷血无情 发表于 2018-2-8 09:49
充足的验证结果 几乎可以挑战一切指导数据、官方定义方法
唯一的问题是 你的验证是否充足

谢谢鼓励

有充分的验证，真的就可以不遵守国标或者指导原则吗？
比如某些产品要求C+A的环境，如果我验证可以在C下做好，就可以不要设A了嘛？

伊索在路上

哎呦，这么快就技术员了

hhp

新风量补充在该工序应着重设计计算，验证过就好，日常生产严格执行人员数量限制。

伊索在路上

冷血无情 发表于 2018-2-8 10:11
第三百一十一条 企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

OK，学习了，谢谢

伊索在路上

hhp 发表于 2018-2-8 10:07
新风量补充在该工序应着重设计计算，验证过就好，日常生产严格执行人员数量限制。

好的，我去查查验证文件

莎瓦娜

验证的东西最好不要挑战法规，20平米17个人，我不知道这个验证是怎么做通过的，按照GMP常识来看都有点不可思议。

伊索在路上

莎瓦娜 发表于 2018-2-8 10:29
验证的东西最好不要挑战法规，20平米17个人，我不知道这个验证是怎么做通过的，按照GMP常识来看都有点不可 ...

嗯，我会去查验证文件的

zlanylz

最大人数与房间面积是相适应的，人数是设计院在画图的时候根据工厂实际工艺所需人员就订好的，如果工厂在与设计院沟通的时候说我这个包装工序需要操作人员12人，设计院会设计这样小的包装间吗？

千里不留泥

20平米17个人，你们公司还真敢挑战这个上限！我觉得你按每人两平米的上限挑战就可以了，你们公司这样验证换了谁去检查都会质疑你验证的真实性，而且最大人数与房间面积的适应性验证，其实应该刨除掉房间里面的设备、试验台占用之后的可用面积，只是我们平常做的时候都把这个点自动忽略了，检查人员也很少去针对这点，真怀疑做这样的验证之前，你们公司有没有认真去看看法规要求和行业内的做法？感觉纯碎是出个文件应付。

伊索在路上

千里不留泥 发表于 2018-2-8 11:40
20平米17个人，你们公司还真敢挑战这个上限！我觉得你按每人两平米的上限挑战就可以了，你们公司这样验证换 ...

找机会去查一下验证文件，我刚来，体系还不是很熟