洁净区人员控制

才女筱沐 · 发表于 2018-2-8 15:21:45

莎瓦娜发表于 2018-2-8 10:29
验证的东西最好不要挑战法规，20平米17个人，我不知道这个验证是怎么做通过的，按照GMP常识来看都有点不可 ...

同意，就他这个20平米17个人，我估计专家都不会看这个验证。我们就遇到过这样的，我们给专家解释说验证过了，专家就笑了，连看都不看，啥意思么，就你那验证明显是做出来的

閙闹 · 发表于 2018-2-8 17:48:51

如果你们的验证方案是经过考究通过正常操作的只要有符合规定的验证报告那能符合规定
但是这分险实在太大

jaysun · 发表于 2018-2-8 19:28:58

人数其实还和换风次数有关系的

十年不开张 · 发表于 2018-2-9 16:10:50

明显人数超多了，根据风量和面积测算的话，每个人需要40的新风，面积要2-4平方米。 20的你们最多放进去5人

镇世恶xz · 发表于 2018-2-12 08:33:56

你一个房间哪怕验证超过100人呢，实际上每个房间超过5人带来的污染都是很难净化的

lwf0328 · 发表于 2018-2-12 08:47:07

你这明显算错了，20平米怎么算也不可能17人，建议你们再算算，网上有相应的计算方法

OTL2017 · 发表于 2018-2-13 13:26:58

冷血无情发表于 2018-2-8 10:11
第三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

医疗器械有生产质量管理规范，没必要用药品管理规范去套用。一个只有84条，药品有三百多条，明显要求不一样。

给力宏 · 发表于 2018-2-14 16:03:11

新风量，换气率，压差得保证

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