请教细胞库的细胞领用单审批流程

CCCnoU · 发表于 2018-2-8 14:19:19

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车间新建工作细胞库，每批生产按照车间的生产指令单进行。在细胞库领用细胞进行复苏时，填写细胞库领用申请表。这个申请单的审批需要谁来审核？
医用，临床用的干细胞等的细胞领用，需要复核检验资料，证明报告等，需要质量负责人签批放行。我们讨论这是相当于产品放行，不适用于单抗的细胞库细胞领取。
单抗生产目前研发部门是部门负责人进行批准。
车间生产中其他物料的领取仅需要主管签字即可，那领用细胞库应该由谁来签批，是否需要质量负责人？

CCCnoU · 发表于 2018-2-8 14:20:04

我们目前暂定由QA经理及生产部门总监进行细胞库的细胞领用批准。

静水蓝心 · 发表于 2018-2-8 14:54:22

我觉得你们的做法没问题

CCCnoU · 发表于 2018-2-8 15:08:57

静水蓝心发表于 2018-2-8 14:54
我觉得你们的做法没问题

不需要质量负责人来签批，那我们是不是可以按照物料领用，只需要生产部门、QA的主管和经理来签批就可以了

静水蓝心 · 发表于 2018-2-8 15:26:36

CCCnoU 发表于 2018-2-8 15:08
不需要质量负责人来签批，那我们是不是可以按照物料领用，只需要生产部门、QA的主管和经理来签批就可以 ...

我觉得是OK的，保证流程上的受控性，唯一性和可追溯性，SOP做好规定就没啥毛病。

静水蓝心 · 发表于 2018-2-8 15:27:34

要求负责人每次签字执行起来也是问题

CCCnoU · 发表于 2018-2-8 16:18:34

静水蓝心发表于 2018-2-8 15:27
要求负责人每次签字执行起来也是问题

恩，操作起来会很麻烦。谢谢指导~

静水蓝心 · 发表于 2018-2-8 16:20:01

CCCnoU 发表于 2018-2-8 16:18
恩，操作起来会很麻烦。谢谢指导~

客气了

BGI13426 · 发表于 2018-9-16 10:01:39

我现在也遇到这样的问题，打算是让生产部门主管签字，架QA主管就行

zzy012345 · 发表于 2018-9-16 13:55:04

需要生产及QA的进行审核，需不需要质量授权人审核要看公司的授权制度

[生产制造] 请教细胞库的细胞领用单审批流程

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