【浙江江南征文】中成药能一致性评价算我输

罗浮散人

    最近仿制药的质量和疗效一致评价使医药行业掀起一场大波，大洗牌不可避免。风起云湧，国家层面的中药研究五大平台也已启动。中药注射剂的疗效与安全性再评价也提上议事日程，中成药会成为下一个风口？

    对于中成药，业界也有人大代表公开呼吁要进行质量一致性评价。而下来的中药制剂会往那里走，隐约已摆上台面，湧现在公众面前。特别是一些有买医药企业股票的股民，都关注起中药制剂会不会也象西药一样进行一致性评价。买股票也就是一种变相的赌博啊，人们喜欢买潜力股，赌的是未来。买中成药能一致性评价？会不会变成输光底裤的那种，还不如早日彻底离场。连股民都明白和担心，如要施行，输的必定是中医药。

    本来按科学的态度，学问是不问西东的。中医与西医本就是两个理论体系。中医讲究的整体治疗，因时、因地、因人、因候个体化差异给药，与西药的头痛医头脚痛医脚有一定差异。而且中药相对来说药性温和效果较慢。西药则见效快，传统认为副作用大，中西医结合似乎成了潮流。

   中药走出中华文化圈，走向世界，将被迫接受西药的那套评价方法。即使民间对中药西化颇有微词，担忧背道而驰。但中成药为自己代言，中药产业走向世界市场，中成药质量一致性评价似乎不再是伪命题。

    因此，中成药质量一致性评价是中药现代化下出现的疑难问题。

    一、中成药质量一致性评价无现有评价模式。

    看了几篇网上关于中成药一致性评价的文献，作者得出的结论几乎一致，以西药现有模式来套中成药是行不通的。

“对于中医理论指导下的中药，尤其是中药复方制剂，检测任何一种活性成分均不能体现其整体疗效，即通过个别或部分指标性成分的一致性并不等于其制剂的安全性和有效性质量一致性；制剂的安全性和有效性质量一致性并不等于疗效的安全性和有效性，这是中药与化学药品质量标准的根本区别。”候相梅等《中药一致性评价探讨》。

不少中医人士坚持认为，只从物质组成的层面研究中药，远覆盖不了中药的性状、四气五味、君臣佐使等特性和内涵。

    二、中成药被指疗效不明确，是国际化的一个痛点。

   中药的疗效是建立在先民治病的积累，但中成药却是工业化下的同质产品，两者是有区别的。西药体系认为，药物有效性的验证方法采取随机双盲试验。药品都要符合有效，安全，质量均一可控的基本属性。而中成药要按照西药的审评体系去评价，结果是令人尴尬的。

“为何中药通不过FDA的审查？张伯礼院士：不是通不过，而是在路上。”

没错，在路上，在万里长征的路上。

   三、中成药品种繁多，现代化的基础研究薄弱。

  看看大部分的中成药的说明书，不良反应：尚不明确。先看看中成药批准文号排名前十品种。

      1、板蓝根颗粒826个（高峰期1300多）；

      2、复方丹参片671个（不包含改剂型的滴丸、颗粒等几十个）；

      3、六味地黄丸586个[另六味地黄丸浓缩丸62个；

      4、牛黄解毒片503个；

      5、杞菊地黄丸381个(浓缩丸20个)；

      6、穿心莲片356个；

      7、补中益气丸350个；

      8、维C银翘片331个（含有西药成份）；

      9、十全大补丸324个；

      10、归脾丸311个。

   作为大路货的板蓝根颗粒，属于单方制剂，生产工艺简单。众多的生产厂家，也没考究那家是原研了。大家都刚顾着生产，谁会去研究疗效和不良反应？老祖宗留下的东西，疗效那是想当然的。现代化的基础研究薄弱，使中医药缺少“循证证据”。当然板蓝根颗粒这东西是不愁卖的，非典时期，各厂家停满了前来等货的客户，企业是大赚了一笔。至于这东西真能抗流感？我不知道。但我相信医院的医生是不相信的。他们相信吸烟有害健康，于是在劫难逃，同一环境却见吸烟的医生安然无恙。吸烟能抗SARS病毒？！因为生存就是证据，于是医生们在那段时间都拼命的抽上了烟。

   中药指纹图谱是个好东西，有板蓝根生产厂家还以此为卖点。与近红外光谱分析技术等现代技术手段，是中成药质量一致性评价的探讨方向和绉势。但数量庞大的中成药何年何月何人来完成？即使是这样，也难解决安全性与有效性的痛点，效果有待观察。

   复方丹参片作为复方制剂，就更复杂了。不要说在众多厂家中要保持质量匀一性，就是同厂家不同批次之间也存在很大差异。因为中药材的来源复杂，含量不一。而不同企业间生产设备与工艺不同，结果就差更远。以丹酚酸B为例，不同批间含量可以相差一倍以上。听闻有中药注射剂企业，只换个丹参药材供应商，成品进入市场就增加了不少不良反应。由此可见中药制剂的复杂性。

   对于数量庞大的中成药品种，进行有效的中成药质量一致性评价模式，任重而道远。

   胡扯的有点远了，狗年来临，祝阅此文的朋友狗年能行狗屎运，万事如意！

ai17517

天士力的  股票 都跌成啥样了， 中药估计也没有 希望了！

ravenhigh

中药面对的问题，不是什么“西化”，是如何工业化，小手工作坊那套肯定是不行了。现在做事后诸葛亮，推行GMP，梦想中药出海是一大失策，2000年起，如果工作重心放在重点品种再评价，质量标准提高上（防止黑心老板做黑心药），就不会这么被动了，大中药混不好，不怪中医黑，怪那些摆几本线装书装X的黑心老板

syhorchid

不管怎样，中成药的质量控制肯定会越来越严，质量标准会越来越高。

yan1302

这种应该叫再评价，而不是一致性评价吧。

静水蓝心

不能一刀切

starnux

只怪问题太复杂。

罗浮散人

ravenhigh 发表于 2018-2-8 18:29
中药面对的问题，不是什么“西化”，是如何工业化，小手工作坊那套肯定是不行了。现在做事后诸葛亮，推行GM ...

老司机

知与谁同

真要严格按照对症下药因人而异的话，中药貌似大部分只能作成饮片不能做成制剂了，同症不同人难同量