1期临床样品需要工艺验证吗？

yeying2006 · 发表于 2018-2-11 14:57:06

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1期临床样品需要工艺验证吗？

18362192280 · 发表于 2018-2-11 15:07:13

不用。。。。

hhgzymf · 发表于 2018-2-11 15:11:10

I期工艺验证？工艺验证定义：证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-2-11 15:17:02

这是给自己找活啊

静水蓝心 · 发表于 2018-2-11 15:23:15

不用，中试批次的就行

赤脚天使 · 发表于 2018-2-11 16:19:26

谢谢分享

radiopharm · 发表于 2018-2-12 08:37:51

Phase1/2样品都不需要做工艺验证，phase3需要，为NDA申报提供数据资料

唐延进 · 发表于 2018-2-12 10:07:26

一期临床不需要进行工艺验证，按照中试要求就好了

samierzhang · 发表于 2018-6-5 17:42:41

radiopharm 发表于 2018-2-12 08:37
Phase1/2样品都不需要做工艺验证，phase3需要，为NDA申报提供数据资料

3期临床需要工艺验证的支持是什么？

kgkinger · 发表于 2018-6-5 18:06:30

学习

wopan2012 · 发表于 2019-8-13 10:27:08

了解了

330432663 · 发表于 2021-2-4 10:13:41

radiopharm 发表于 2018-2-12 08:37
Phase1/2样品都不需要做工艺验证，phase3需要，为NDA申报提供数据资料

您好，请教下您，3期需要做工艺验证的法规出处是哪？可不可以3期临床样品生产后再进行工艺验证，口服固体制剂。

无尘子 · 发表于 2022-4-18 15:58:15

一期临床样品需要做稳定性吗？可以用生产临床试验的那批放稳定性吗？

[原料药] 1期临床样品需要工艺验证吗？