空气净化系统验证问题

土匪

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则中3.6.1和3.6.2规定“洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。”“若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求”
是不是意味着空调系统不能停机，停机后开启就要验证？那么问题来了，连续运行怎么理解，我们8小时工作制的，每天上班开下班关，算不算连续运行？如果不算，难道每天都要做验证？

薛启荣

不算连续运行
IVD这方面要求不是很高，你可以做个关机几天再开机的验证，然后只要停机时间不超过这个验证时间就没事了

君瀹

楼上正解，做个最差条件，能覆盖了日常使用需求就可以了。

wangtutu0519

只要有洁净级别，不管你的的洁净区域的级别如何，

8小时工作制的，每天上班开下班关，这都是不允许的，

难道洁净区的微生物只在白天你们上班的8个小时内生产，下班关机后就不生长了？

顽皮

wangtutu0519 发表于 2018-2-24 16:18
只要有洁净级别，不管你的的洁净区域的级别如何，

8小时工作制的，每天上班开下班关，这都是不允许的，
...

求教怎么管理空调？

15206126084

连续运行就是提倡洁净室一般情况下都运行，不要关闭，除非有停电等意外情况；
事先可以进行空调系统的验证，验证一个最差情况可以停机多久再启动，经过自净时间后还可以满足洁净度的级别要求，超出这个时间需要清洁消毒并进行全项检测，确保合格后投入生产使用，用于过年或长假以及生产安排需要长期停机的情况。

清风11

连续就是不停的运行，而非8小时运行，有条件的是年头开到年尾，不行，就再验证了

赤脚天使

天啊，原来连续运行是要求一直不关闭的？那电费不是得好高

salmon

24小时连续运行，8小时是不对的

土匪

wangtutu0519 发表于 2018-2-24 16:18
只要有洁净级别，不管你的的洁净区域的级别如何，

8小时工作制的，每天上班开下班关，这都是不允许的，
...

不关闭不太现实，我想大部分8小时制的公司都是上班开下班关的。第一，成本太高；第二，都下班了空调还在运转，难道还要安排人值班看守？一楼说的有道理，做验证才是最实在的

北重楼

具体问题具体分析

笑看风轻云淡

北重楼 发表于 2018-2-24 20:01
具体问题具体分析

对头，尤其是洁净区有中间产品的时候什么时候都不能关的

小猪吃你

我们公司这样的，一年做一次空调净化系统再验证，包括风速，尘埃，菌，自净时间，高效扫漏。然后平时也是8小时上班时间，平时是万级车间一个月一次环境监测，十万级三个月一次环境监测，包括尘埃，风速，菌。希望可以帮到楼主

閙闹

我们是按照全年不停机进行控制的。  但为了方便有过停机48小时的验证

吴从武

要求自净时间的目的为何？

wsx

永动机？完全不能停？那么初中效就不洗了，不换了。。。。。

15821890861

我们平时是不关的，除非是放长假，放长假来的第一天打扫卫生，做各项检测，臭氧消毒，检测都合格再生产，请楼主借鉴