【浙江江南征文】当前形势下中成药的路在何方

罗浮散人

就整个中国医药市场来说，西药品种97%以上是仿制药，原研药屈指可数。却占据市场80%的份额。占20%的中成药市场，只能在争议的夹缝中苦苦求存。在国际市场就更不用说了，两者几乎可忽略不计。但中成药有我们的主场优势，怎么打好自己手中的牌呢？

一、中药现代化要从中药材生产源头规范做起。

就这个问题我已专门作了一篇文章，但主要是讨论中药材外源性毒害产生问题。而CFDA与五大企业定下小品种药材种植基地就是一个好的开端。

1、优化资源，鼓励中药企业或其他资本开发中药资源。并有效解决可持续发展的问题。

中药材栽培质量的逐年下降、野生资源的剧减，是不争的事实。有新闻报道指日本企业准备药材种植本国化，提到药材质量下降及人工其他成本的上升等因素。而药材资源的减少，制约了整个产业的提升。近年的一些药材质劣价高，迫逼一些有实力的企业在产地建立自己的基地。

2、提倡直接产地集中加工，使中药（含提取物）标准化、规模化、集约化。对一些如提挥发油的，以鲜品为疗效的药材，就地提取，能减少在存贮过程的有效成分丢失。中药制剂、饮片企业从产地加工企业购进中间体来生产，也能减少重复建设，减少不必要的检验（如农残、重金属等可抽检），提高社会资源的利用，也堵住了在流通过程中的掺假制假。

3、发挥流通领域的优势，集中存贮。

早几年前就有新闻报道，集中发展50个大型药材存贮仓库基地，现在好象没有下文了。

二、中药现代化应以疗效，安全为导向。

建立联合实验室开展中药毒理、药理的现代研究。重点品种，安全、疗效确切才进入药典。2020版药典编写纲要就提出退出机制是正确的。对现代毒理证实有害的品种，慎重使用。如含马兜铃酸品种，现有的文献说有抗癌作用，但除了肾脏毒性等不良反应，去年更有一篇文献说马兜铃酸有致癌作用，两者反差之大令人难于信服。这也是中药有毒论及伪科学论的来源。自已有“循证证据”才有底气啊。

三、以国际标准和规范研究，加大投入开发新药。

加强中药的化学成分现代化研究，以后肯定会再出一个屠呦呦，摆脱本国原研药缺乏的尴尬。如日本的救心丹就是改方于六神丸。引入风险投资加大投入开发新药，并加快产学研的成果转化。结束目前国际中药市场“中国原产，韩国开花、日本结果、欧美收获”的笑话。

四、现有热点问题的解决一些想法。

1、对老工艺的问题，《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》中一类的变更，可以采用备案制，可快速解决问题，减轻企业的疑虑。

2、中药现代化应以疗效，安全为导向，但中成药标准不是越严才能体现疗效、安全性。减少各环节的成本，廉价安全高效才是出路。

3、监管的严厉，中药行业大洗牌不可避免。只能抓住优势品种、仿制到期保护品种也不失暂时生存的办法。现有一些企业实际产能与产出是很低的，只能融合于大企业生存（如委托生产改为参股整合）。

4、有所为有所不为，在社会逐步老龄化的趋势，中成药治慢性病的优势就体现出来。其实还有很大发展的空间。

后记：首先感谢绿茶及征文组成员的鼓励与支持。文章得到许多蒲友支持与关注，使我很感意外。文不达意、观点稚嫩、眼光肤浅能写出来已是莫大勇气。其次感谢此次征文的赞助单位浙江江南药机，给大家一个吐槽的机会，此次活动得于圆满收官。

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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

生活不止眼前

祝贺散人收获这么多好文章

罗浮散人

刘辉宾 发表于 2018-2-28 15:27
祝贺散人收获这么多好文章

你也写了不少好文章啊

ravenhigh

做销售的还是很喜欢“中药”的，俺们做研发的心里有数，基本不会去碰中药，我这里有个6类，从2000年做起，3期临床做完，主动放弃了。中国是号称药材资源丰富的，但一百多年下来，非洲、美洲那么丰富的植物资源，被中医吸收的只有寥寥几个（比如西洋参），这种抱残守缺的“精神”，肯定要混成王小二过年

for-贝塔

你写的文章好多啊

hi嘟嘟

期待楼主下一篇总结下中成药治疗慢性病的优势所在

沁人绿茶.

专业，文章值得收藏，征文活动让论坛挖到宝了，散人

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