关于批生产记录保存问题

清淡中的宁静 · 发表于 2018-10-25 14:54:27

要长期保存验证批次的生产记录需要长期保存，验证文件需要长期保存。

rulai · 发表于 2018-11-1 08:08:02

没的说，长期保存。

bhszzjh · 发表于 2018-11-1 15:12:04

凯恩血蹄发表于 2018-3-8 18:20
第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本 ...

呵呵，这个题目不怎么感兴趣，但是长期是16-50年这个，大神能给下来源么？

寂寞雨中行 · 发表于 2018-11-4 11:15:48

学习到新知识

大小王是王炸 · 发表于 2018-11-4 11:25:58

毫无疑问

竹风1809 · 发表于 2018-11-4 21:08:32

长期保留必须

sdlxsfg · 发表于 2018-11-6 07:44:46

个人认为：批生产记录原件可以保存至有效期后一年，验证资料里面可以附批记录复印件长期保存！

zhuo2121 · 发表于 2018-11-6 07:56:16

学习了，哈哈哈。

如何才能做好QA · 发表于 2018-12-12 11:01:25

以梦为马1 发表于 2018-10-24 16:33
按照法规执行就是了吧，药品有效期后一年

你说的是正常生产批次的生产记录保存倒有效期后一年，工艺验证的记录应长期保存，除非公司倒闭了。

九三 · 发表于 2019-2-24 19:31:01

验证的记录要长期保存的。

北重楼 · 发表于 2019-2-24 20:28:35

是的，长期保存

a1234567890 · 发表于 2019-2-27 08:14:00

为什么没有永久保存的选项，长期是多久，我理解是要永久

flash02 · 发表于 2019-3-22 16:13:01

本帖最后由 flash02 于 2019-3-22 16:15 编辑

以前我认为是长期保存，现在我不这样认为了（当然我还是长期保存的，但只是因为检查人员可能不认同），GMP规定了验证文件要长期保存，工艺验证验证的是你的生产工艺，你的生产工艺是固化在你的工艺规程中的，工艺规程原件是长期保存的，工艺验证文件和工艺规程是对应的，工艺验证报告中如果已经把关键工艺参数进行了汇总，那么批生产记录就没有保存的意义了。（一批产品生产过程要达到追溯，光批记录是不行的），生产工艺验证文件的保存主要是追溯生产工艺的变更和偏离，有工艺验证报告和工艺规程已经足够了。

东北大丸子 · 发表于 2019-4-5 22:30:05

必须要长期保存呀

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dadaomijian · 发表于 2019-4-9 09:10:52

工艺验证的相关文件是要长期保存的

dadaomijian · 发表于 2019-4-9 09:15:20

长期保存无悬念

东北大丸子 · 发表于 2019-4-12 21:59:46

当然需要长期保存呀。。。。。

深圳维远泰克 · 发表于 2019-6-10 15:04:53

维远泰克医药数据有限公司专利产品洁净区专用摄像头，24小时定点监控，可以保证药品生产，检验过程的关键位置，关键数据实现24小时全时间段覆盖监控，保证生产，检验数据记录真实有效。我们还可以提供针对不同医药企业设计的集中QA软件系统，在以定点摄像头24小时采集数据的基础上，实现关键生产操作过程点，关键时间段数据的抓取，做到对生产过程关键点实时预警，监管生产全过程。

小童 · 发表于 2019-7-30 14:56:42

从我的角度来看，其实每一批生产都属于验证批次，只不过三批工艺验证是开始，如果说长期保存呢，可追溯性，数据完整性这块可能要更好些，但是要是说保存几年，比如说5年，还有有效期后一年，我认为也是没问题的，从我的角度去理解工艺或者关键工艺参数，就是原始数据的积累，那么如果说把每批生产都当做验证批来看待，长期的生产这种数据的积累更具有代表性，所以说保存至有效期后一年甚至5年也没问题

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huihuanqing · 发表于 2020-4-7 15:29:33

这个毫无悬念的啊，验证资料是要永久保存的，不知道投票的意义何在？

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