草案文件的理解

porenbuhao

是怎么控制的？哪些可以以草案方式控制？草案签字确认是和正式版一样的方式？草案的控制方式，审核流程，发放，归档也和正式版一样？

zysx01234

后面+（试行版）就行，签字和控制都一样

快活王

我前任东家的时候有过草案文件，是草案质量标准，某些国家注册的质量标准与我们内控不一致（有些客户要求比较特殊了），我们会根据客户需求起草草案质量标准，和正式的质量标准管理一致，但是平时不用于检测放行，如果客户需要检测的COA或者样品时，我们销售或者注册会提交申请，我们QC会按照申请单内容按照草案标准进行检测并出具COA，等注册完毕后，草案标准作废，升级为正式的质量标准，以后该国家和客户供货按照此标准执行。
另外，还有一种草案文件是设备确认阶段的草案文件，例如设备IQ的时候，你没有文件指导你来进行确认，这个时候你可以参照厂家的说明书起草一份操作SOP草案，等设备确认完毕后，再起草正式的SOP。
个人建议，仅供参考。

山顶洞人

zysx01234 发表于 2018-3-9 08:58
后面+（试行版）就行，签字和控制都一样

草案就是为了便捷省事，你这么搞，还草个屁。

zysx01234

山顶洞人 发表于 2018-3-9 09:55
草案就是为了便捷省事，你这么搞，还草个屁。

草案与试行有啥区别，你想咋解释都行，回答完毕

porenbuhao

zysx01234 发表于 2018-3-9 08:58
后面+（试行版）就行，签字和控制都一样

验证用的是草案，验证后一段时间，用回原来版本，直至验证报告批准，新版文件生效。

上面的草案版本与原来版本共存和原来版本与新版共存，是不是一样的问题，即两个生效版本文件同时存在？

zysx01234

porenbuhao 发表于 2018-3-9 11:48
验证用的是草案，验证后一段时间，用回原来版本，直至验证报告批准，新版文件生效。

上面的草案版本与原 ...

我们之前的做法就是验证前修订文件，验证后一般就不再修订，因为验证结果都是符合的或合格的

porenbuhao

山顶洞人 发表于 2018-3-9 09:55
草案就是为了便捷省事，你这么搞，还草个屁。

哈哈哈，我的理解和你一样，草案应该是较为随意，过程中可以不断修订。

可是领导的意思和ta是一样的。另外补充的是，作为生产部门，验证用的草案文件，如果只是生产自己审核确认，那么，如果验证失败，责任就全归生产部。

这里其实引发一个新问题，每个企业质量体系不同，对于质量部门在验证过程中的每一阶段的责任都是如何划分的呢？有的质量部可能只是完成报告后审核，有的是过程中每一阶段都审核。貌似还有其他的方式吧。

porenbuhao

快活王 发表于 2018-3-9 09:00
我前任东家的时候有过草案文件，是草案质量标准，某些国家注册的质量标准与我们内控不一致（有些客户要求比 ...

1.谢谢详细解答
2.我之前东家也对于应客户要求开COA所引用的质量标准都是正确版本。注册的文件我没接触过。
3.对于设备确认所用的草案，其受控方式如审核签字都必须要和正式文件一样的吗？

porenbuhao

zysx01234 发表于 2018-3-9 11:29
草案与试行有啥区别，你想咋解释都行，回答完毕

别吓我。这两个究竟是不是一样的？

porenbuhao

zysx01234 发表于 2018-3-9 11:54
我们之前的做法就是验证前修订文件，验证后一般就不再修订，因为验证结果都是符合的或合格的

我懂的，从源头上拒绝失败的结果。
可是太完美也容易叫人怀疑，不是吗？

zysx01234

porenbuhao 发表于 2018-3-9 11:59
别吓我。这两个究竟是不是一样的？

没有关系的，国家局都是发试行版或意见稿，其实与草案是一个意思。

zysx01234

porenbuhao 发表于 2018-3-9 12:05
我懂的，从源头上拒绝失败的结果。
可是太完美也容易叫人怀疑，不是吗？

怀疑归怀疑，证据拿出来

porenbuhao

zysx01234 发表于 2018-3-9 12:06
没有关系的，国家局都是发试行版或意见稿，其实与草案是一个意思。

验证期间的草案文件，审核确认既可以随意，也可以正式，看每个公司的规定，对吧？

porenbuhao

zysx01234 发表于 2018-3-9 12:07
怀疑归怀疑，证据拿出来

拿不出证据，可是人家对你就有负面印象了吧

山顶洞人

porenbuhao 发表于 2018-3-9 11:55
哈哈哈，我的理解和你一样，草案应该是较为随意，过程中可以不断修订。

可是领导的意思和ta是一样的。另 ...

你们领导不开明，死板，推诿责任，等等

porenbuhao

山顶洞人 发表于 2018-3-13 09:16
你们领导不开明，死板，推诿责任，等等

责任是互相推诿的。这个应该和企业的文化有关。

山顶洞人

porenbuhao 发表于 2018-3-13 22:32
责任是互相推诿的。这个应该和企业的文化有关。

别赖文化，能扛起多大的责任，就会拥有多大的权力

porenbuhao

山顶洞人 发表于 2018-3-14 10:25
别赖文化，能扛起多大的责任，就会拥有多大的权力

小人物，跟着领导走

奈雪的猹

zysx01234 发表于 2018-3-9 11:54
我们之前的做法就是验证前修订文件，验证后一般就不再修订，因为验证结果都是符合的或合格的

我们之前也是这么搞的，但这样是不行的，GMP认证查到了说这是一个缺陷。