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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 专家视角 › 药品质量管理要素与控制思路探讨（抛砖引玉）

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[其他] 药品质量管理要素与控制思路探讨（抛砖引玉）

发表于 2018-3-14 10:57:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品质量管理要素与控制思路探讨

一、药品质量管理要素与控制关系一览表

	关键质量要素	具体要点		单次不符合	总体超趋势	措施
质量管理要素	质量回顾	生产、检验环境监测		偏差处理	OOT调查	1、风险评估后启动CAPA 2、对CAPA有效性评估
		物料质量控制
		中间产品质量控制
		成品质量控制
		物料平衡/收率
		工艺验证状态
		设备、设施确认状态维护
		委（受）托生产
		质量控制管理	计算机化系统
			留样管理
			稳定性数据
			检验结果	OOS调查
			委托检验
		退货、投诉、召回		风险评估后启动CAPA	对CAPA有效性评估
		ADR
		变更控制
	人员培训	培训总计划执行情况
	文件管理体系	文件管理体系运行情况
	自检（内审）	自检总计划执行情况
	供应商管理	供应商的评估与批准
	外部（审计）检查	客户审计
		各级药监局各种监督检查
		物料与产品市场抽检

二、关键质量管理要素：

质量回顾、人员培训、文件管理、自检（内审）、供应商管理、外部（审计）检查

三、质量管理工具：

偏差处理、OOS、OOT、风险评估、CAPA

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· 一日一花&养生、健康及公益|主题: 2607, 订阅: 18

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发表于 2018-3-14 13:14:05 | 显示全部楼层

不错的总结，若是能详细一些更好

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发表于 2018-3-14 13:23:24 | 显示全部楼层

表格化，一目了然

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发表于 2018-3-14 13:41:07 | 显示全部楼层

表格化，一目了然

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发表于 2018-7-27 08:48:12 | 显示全部楼层

谢谢分享！

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发表于 2018-8-3 10:14:56 | 显示全部楼层

谢谢分享。

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