车间现场QA工作内容的GMP条文依据

战斗到死 · 发表于 2018-3-20 10:21:04

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今天老板交代任务:把规定车间现场QA的工作内容与要求的新版GMP条文汇总交给他！
初一听，有点蒙；细一想，GMP条文怎么会有车间现场QA这个东东呢！再一想，现场QA的工作内容与职责不就是从公司质量管理负责人的职责与工作内容一级一级的分拆下来的吗？
想不通，但老板交代的任务还是要完成，看条文（包括附录），靠的上不多。大家认为哪些条文算的上是规定了车间现场QA的工作内容或者职责呢？

enban · 发表于 2018-3-20 10:43:14

现场QA管理：
1、卫生管理
洁具管理：分类、整洁
工衣清洗：按时、区分
更衣要求：标准更衣程序
生产清洁、消毒：规定、执行和记录
2、物料控制
状态标识明确、信息完整
数量、帐、卡和实物一致
放行控制明确，质量参与
特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录
储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整
3、标识
文件、记录标识：有效版本控制
设备状态标识：完好／运行／待修／停用
各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限
生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况
生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间
公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向
计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等
4、员工培训
SOP的熟悉程度
相关的记录填写（批记录／运行记录等）

thwrqq · 发表于 2018-3-20 11:16:26

二楼总结的很详细了，对与生产过程中一些参数的的检查与确认再细化一下更好

静水蓝心 · 发表于 2018-3-20 11:16:43

说明老板也搞不懂，靠你来梳理了

并肩 · 发表于 2018-3-20 11:55:02

搞懂了你就是老板

北重楼 · 发表于 2018-3-20 12:29:01

别太教条了

山顶洞人 · 发表于 2018-3-20 13:05:30

请把整本交给他，包括附录，指南！

cscdy · 发表于 2018-3-20 16:54:20

thwrqq 发表于 2018-3-20 11:16
二楼总结的很详细了，对与生产过程中一些参数的的检查与确认再细化一下更好

注意审题楼主说的是相关GMP条款，不是具体干什么

cscdy · 发表于 2018-3-20 16:55:30

山顶洞人发表于 2018-3-20 13:05
请把整本交给他，包括附录，指南！

这样干老板会不会让他卷铺盖走人

zxymqp · 发表于 2018-4-23 16:52:01

我也是新人，跟着学习了。谢谢

blunk · 发表于 2018-4-24 23:03:04

这个简单，把规定是QA参与的，且又是描述与生产相关的弄出来就行，

zwq8866 · 发表于 2018-4-28 09:30:31

现场分原材料仓储现场，实验现场，净化车间现场，灭菌现场，最终包装，成品仓储，QA就是管体系的，一切活动都是在GMP的基础上建立的

[国内外GMP法规及其指南] 车间现场QA工作内容的GMP条文依据

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