测试方法的适用性验证

yeayzone

《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中，第十二章节变更国内生产药品制剂的原料药产地中， 表12-1 变更国内生产药品制剂的原料药产地（Ⅱ类变更），提到的验证工作第4条。

1 提供新旧产地原料药的质量标准。
2 对新旧产地原料药质量进行对比研究，关键项目（如晶型等）应保持一致。
3 根据剂型特性和药物性质，选择适当的项目对变更前后药品制剂进行比较研究，重点证明原料药产地产地并未引起制剂质量发生变化。
4 对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证。
5 对新产地原料药生产的制剂进行检验。
6 对新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验，及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较。

大家怎么理解方法的适用性验证？
如果是上药典的原料，是不是做方法确认？

hongwei2000

实际上就是可能影响到哪了
你就做哪的验证
例如你处方变了一个辅料的量
对于你含量的检验方法
可能会影响专属性、准确性和精密度
但不会影响线性
除非你线性是用制剂做的
但即使是使用制剂做线性
用回收率也可以证明线性是OK的
而对于你有关物质的检验方法
变更辅料的量是不会影响到检验限/定量限的
但由于这个是有判段性的东西
所以有很多监管部门的砖家就会啥指挥
所以考虑到工作量并不会有太大的增加
最好的办法还是完整的验证

yeayzone

如果就是变更了原料的厂家呢？我是说在原料的质量标准均不变化的情况下。

hoitkey

也需要进行验证，虽然原料标准没有变化，但不同厂家物料工艺不同，可能会影响你制剂的质量或者检验的准确性，尤其是有关物质。

yeayzone

明白，有关物质确实需要重点关注。