蒸汽消毒柜验证

yudingshi · 发表于 2018-4-3 16:08:51

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以前做消毒柜验证，灭菌程序刚开始的时候温度分布是不合格的，大概30S后就合格了，领导给放行了，因为有这么一句话“程序稳定后，温差应在XX以内”，程序未稳定的情况可以剔除，请问这样做合理吗？如果合理的话这个程序稳定需要的时间怎么确定？

Doitasyoulike · 发表于 2018-4-3 16:33:50

本帖最后由 Doitasyoulike 于 2018-4-3 16:35 编辑

这是合理的
灭菌器达到设定的灭菌温度后的确存在一个稳定时间，这个时间通常在SOP和验证时候确定
从达到设定的灭菌温度至稳定之间的时间，通常不计入灭菌时间
或者即使计入灭菌时间，最后的F0和BI都是合格的
温度分布的均匀性可以在稳定后考察

yudingshi · 发表于 2018-4-3 16:40:50

Doitasyoulike 发表于 2018-4-3 16:33
这是合理的
灭菌器达到设定的灭菌温度后的确存在一个稳定时间，这个时间通常在SOP和验证时候确定
从达到 ...

多长时间达到稳定才合适？怎么判断他是稳定了？合格即稳定？这样不就成了拿结果去判定过程了吗。

持久的永恒 · 发表于 2018-4-3 16:50:30

一，这个标准要看你们是如何定的，如果标准定的是，灭菌过程中的温度分布需要满足要求，那么这么做不合适。但是如果说是稳定后，那么需要明确稳定的概念，而且需要和灭菌的程序设计一起考虑。二，你们的热分布的标准是什么？为什么会出现分布不合格？是最低温度超了，还是最高温度超了？

Doitasyoulike · 发表于 2018-4-3 17:08:33

yudingshi 发表于 2018-4-3 16:40
多长时间达到稳定才合适？怎么判断他是稳定了？合格即稳定？这样不就成了拿结果去判定过程了吗。

你可以在方案里面规定，例如达到设定温度后2分钟算稳定
这个稳定时间由于每台设备的性能不同，具体的数值也是不一样的
你应该找到一个适合你设备的数值，并规定在方案中

yudingshi · 发表于 2018-4-3 17:27:45

Doitasyoulike 发表于 2018-4-3 17:08
你可以在方案里面规定，例如达到设定温度后2分钟算稳定
这个稳定时间由于每台设备的性能不同，具体的数 ...

找到一个依据，谢谢您的回答！
8.2.1.2.1 The equilibration time shall not exceed 15 s for sterilizer chambers up to 800 l usable space
and 30 s for larger sterilizer chambers.

閙闹 · 发表于 2018-4-4 08:15:22

灭菌的时间比较长班级13秒一分钟开始，然后进行计算，主要做的是压力温度分布和灭菌效果等

Doitasyoulike · 发表于 2018-4-4 19:56:08

yudingshi 发表于 2018-4-3 17:27
找到一个依据，谢谢您的回答！
8.2.1.2.1 The equilibration time shall not exceed 15 s for sterilize ...

15s或30s从实际上来看还是比较短的
通常我们做灭菌器验证的时候记录间隔一般是30s或1min。如果按照这个标准的话，也就在达到设定温度后1~2个数据内，但实际上是很难达到的
所以你真的按照EN13060/YY0646，或EN285/GB8599的平衡时间规定来设定你的稳定时间，你会很难受的而且实际上平衡时间也仅仅计算参考点和所有点达到灭菌温度之间的时间。
建议自己不要把自己限制死

yudingshi · 发表于 2018-4-8 09:51:56

Doitasyoulike 发表于 2018-4-4 19:56
15s或30s从实际上来看还是比较短的
通常我们做灭菌器验证的时候记录间隔一般是30s或1min。如果按照这个 ...

谢谢，会考虑你的建议，标准越做越严，路越走越窄，深受其害啊

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