注射用水保存问题

jinshandub

单位小，用水量少，一般一周用一次注射用水，每次大约400L。现阶段运行模式就是24小时常温循环，每次使用前进行过热水灭菌，灭菌后排空系统内的水，再重新制一批新的注射用水供车间使用，一般都在24小时内使用。这个模式能通过么,我们是体外诊断试剂生产

zj3801033

一般不会这么干吧，系统验证的时候你是按照这个方式做的吗？如果是，有可能会通过，如果不是，注射用水制出来后，你都不知道合不合格你就使用，质量风险控制体现在哪里？

饭团休走

用这个模式做过验证么？里面太多风险控制点了

北重楼

用验证数据说话

x768109133

GMP中：第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
药典中四部33页的“0261 制药用水”有原话“为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放。”

现在如果要做特殊的条件保存注射用水，特别是注射用水保持常温循环，在使用之前灭菌处理再产水可能会挑战现有的注射用水存储方法。
1、用水少的话，推荐在使用之后将整个循环系统的注射用水排空，在不使用的期间别将注射用水在常温下循环。在不用期间，注意将注射用水循环系统内的水排尽，必要时可以借助压缩空气吹扫。使用之前可以在进行适当的清洁消毒后制备新的注射用水，最后水质检测符合要求后生产。
2、或采用目前的注射用水保存方法，保证注射用水循环系统长时间正常运行，运行过程中保证循环温度在70℃以上。

x768109133

最关键的提问时描述的方法保存、生产及使用注射用水，验证和支持数据很难弄。特别是验证，就是有数据都怕药监局或注册检查老师不认同。

wsx

可以考虑按批次储存和使用注射用水。储存期限需要验证。。

wdq0208

x768109133 发表于 2018-4-4 12:51
GMP中：第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注 ...

请教各位老师：基本情况介绍：
公司有一套注射用水系统，供小容量注射剂用，目前是每周定期纯蒸汽消毒，制水，每天补充新水，定期监测水质。
现在因为产量小，阶段性生产，计划将运行方式进行如下变更：每周纯蒸汽消毒，制水监测，然后放空水，在下周继续纯蒸汽消毒，制水监测。。。
这个模式是否可行。
计划做连续三个确认周期，时间选在夏季，每周放空水后在消毒前进行循环系统的淋洗水监测，看看放空期间的微生物和内毒素等状况，然后纯蒸汽消毒，再监测水质放空，连续三个周期。如果效果符合预期，请教各位老师大概的思路是否可行，以及是否可以执行这个运行模式。

wdq0208

北重楼 发表于 2018-4-4 12:44
用验证数据说话

请教各位老师：基本情况介绍：
公司有一套注射用水系统，供小容量注射剂用，目前是每周定期纯蒸汽消毒，制水，每天补充新水，定期监测水质。
现在因为产量小，阶段性生产，计划将运行方式进行如下变更：每周纯蒸汽消毒，制水监测，然后放空水，在下周继续纯蒸汽消毒，制水监测。。。
这个模式是否可行。
计划做连续三个确认周期，时间选在夏季，每周放空水后在消毒前进行循环系统的淋洗水监测，看看放空期间的微生物和内毒素等状况，然后纯蒸汽消毒，再监测水质放空，连续三个周期。如果效果符合预期，请教各位老师大概的思路是否可行，以及是否可以执行这个运行模式。
如果采用这种方式，验证需要提供哪些数据？

x768109133

wdq0208 发表于 2018-5-2 09:20
请教各位老师：基本情况介绍：
公司有一套注射用水系统，供小容量注射剂用，目前是每周定期纯蒸汽消毒 ...

推荐看下附件，按照这个思路验证觉得是没问题，不过我不知道正常运行是否采用70℃以上保温循环。如果不是该模式，需要的支撑数据，以及日常监控估计很麻烦，做之前请咨询本省的药品监督管理局。

wdq0208

x768109133 发表于 2018-5-2 11:55
推荐看下附件，按照这个思路验证觉得是没问题，不过我不知道正常运行是否采用70℃以上保温循环。如果不是 ...

谢谢，日常生产时候的运行是70度以上保温循环，每天制备新水补充。
排空是在阶段性生产中间的运行方式

x768109133

wdq0208 发表于 2018-5-2 12:36
谢谢，日常生产时候的运行是70度以上保温循环，每天制备新水补充。
排空是在阶段性生产中间的运行方式

剩下的就是验证结束按要求做好日常的注射用水水质取样检测及注射用水循环系统运行数据记录。