研发阶段的委托生产及委托检验管理文件怎么写啊

eliza_ixmqv · 发表于 2018-4-9 14:16:37

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公司产品处于临床实验室，没有产品生产许可，但又涉及产品委托冻干，现搭建文件体系，怎么样起草《委托生产与委托检验》文件，GMP要求不适用，纠结中。

eliza_ixmqv · 发表于 2018-4-10 08:52:29

叶非发表于 2018-4-10 08:35
GMP的要求，哪点你认为不适用了？

GMP十一章委托生产及委托检验应符合药品生产许可和注册要求

叶非 · 发表于 2018-4-10 08:35:29

GMP的要求，哪点你认为不适用了？

beiwei5du · 发表于 2018-4-10 08:50:26

一旦进入临床，都应该按照GMP原则进行管理，但是不同的阶段可以选自适宜的appropriate GMP,FDA对于phase1的临床药品有专门的GMP指南，phase 2以及3有一个FDA有个说明以及结合现行的商业化产品GMP执行。
至于如果你们是原料药，可以参考Q7 chapter 19

eliza_ixmqv · 发表于 2018-4-10 08:54:25

beiwei5du 发表于 2018-4-10 08:50
一旦进入临床，都应该按照GMP原则进行管理，但是不同的阶段可以选自适宜的appropriate GMP,FDA对于phase1的 ...

多谢指导(o^^o)。我们是生物制品

糊涂12 · 发表于 2019-8-1 10:59:12

beiwei5du 发表于 2018-4-10 08:50
一旦进入临床，都应该按照GMP原则进行管理，但是不同的阶段可以选自适宜的appropriate GMP,FDA对于phase1的 ...

您好，请问一下phase1的GMP指南全名

22311862 · 发表于 2019-8-17 21:42:34

叶非发表于 2018-4-10 08:35
GMP的要求，哪点你认为不适用了？

GMP十一章委托生产及委托检验应符合药品生产许可和注册要求

sw7946 · 发表于 2019-8-23 10:43:59

beiwei5du 发表于 2018-4-10 08:50
一旦进入临床，都应该按照GMP原则进行管理，但是不同的阶段可以选自适宜的appropriate GMP,FDA对于phase1的 ...

FDA对于phase1的临床药品有专门的GMP指南请问这个指南的全称是什么？

墨石 · 发表于 2019-9-10 17:14:52

beiwei5du 发表于 2018-4-10 08:50
一旦进入临床，都应该按照GMP原则进行管理，但是不同的阶段可以选自适宜的appropriate GMP,FDA对于phase1的 ...

临床期间委托检验，需要备案吗？

[药品研发] 研发阶段的委托生产及委托检验管理文件怎么写啊