质量管理体系我们真的需要吗？

九三

质量管理体系我们真的需要吗？

写这篇东西，有感于前二天，再一次听吴军老师说起“质量管理体系只有美国和发展中国家在搞。”在以往多次听吴军老师讲课时，都时不时，听到这个话题，但多数情况下，吴军老师只是提一下，并没有展开。只有一次，记得好象是在第一三共参加吴军老师讲厂房设计时，吴老师展开了一点。当时，似乎能理解一点缘由。去年冬天，参加了两天的关于一致性评价的系列课程，才更深刻体会到，没有设备、制剂工艺、检测、临床方面的、深厚的专业能力和专业知识，做为根基，就依靠质量管理体系，怎么可能做好一致性评价？现在想来，理解更深入一点了。

一、质量管理体系是个大到无限小的体系，是贯穿的，是涵盖的，它长，它广；象一张网，象一根串起珍珠项链的绳。而珍珠是主要的，是我们要的，而不仅仅是哪条绳。它浅，缺乏深度和厚度；这深度和厚度，是珍珠养殖和加工的专业能力，是核心竞争力所在，而不是哪条绳和那张网。

    举二个例子：

1、ISO9000族质量管理体系标准，这个标准真是涵盖所有行业了，可以说是包治百病了。当有人说，有可以包治百病的“灵丹妙药”时，你是不是要考虑一下？

2、对于质量管理人员，有一种不同观点，即，质量管理人员不需要有专业知识和背景，因为，质量管理人员去执行和监督企业制定的规章制度就可以了。比如说用ISO标准。

那么，你如果要开办一家企业，你准备召一些人时，你最先和最核心要召的是什么人？恐怕不是质量管理人员吧！而是设备、工艺、销售、财务人员吧。

二、不能片面夸大和强调质量管理体系：

   就如我们现在片面夸大GMP，又片面理解为GMP就是质量管理一样；其实GMP中提及的质量管理，也只是在生产管理这个大范围、大前提下，涵盖有质量管理的内容而已。

   片面夸大质量管理体系，就如同空中楼阁一样，看着很美好；因为一味夸大一方面，那么，就势必造成的实际效果是，对其它方面的忽视，如设备设施管理、产品工艺制造。而恰恰应在这些方面深耕细作，这些才是根本。看看我们多少企业，QA人员数量大于设备管理人员、大于工艺制造人员？

wch19821228

夸大质量管理体系这个做法暂且不评估，但如有一味重视质量管理体系会导致企业其他方面（设备设施管理、产品工艺制造等）被忽视或者不能充分发挥功效的想法的话，说明你还没有充分理解到“质量”这两个字的深意，ISO19000中给质量的定义非常好，就看你是否真理解了：质量——“客体的固有特性满足（主体）要求的程度”。
程度——说明做质量肯定会有差、比较差、比较好、很好等各种情况出现。这里最关键的就是：
客体——每项工作都是客体，每项物品都是客体，你能想到的对“任何东西、物品、想法，哪怕是所谓的目标、战略等等”都可以作为客体，所以设备设施管理、产品工艺制造你都能提出要求，说白了都属于质量管理范畴；
固有特性——切忌这是客体的属性，说白了把握不好这个，你的质量管理体系在这一环节就会存在漏洞或反复出现问题或不知这块怎么会有质量这一说；
主体的要求——不用多说，从老板到领导到员工的所有人的想法、公司的战略、市场的需求、客户要求、法律法规的要求、政府及其他相关方的要求等等。
主体要求不合适或客体并不具有主体要求的特性，质量工作干不好，主体要求与客体的特性匹配，且客体确实具有这些特性，就看主体要求与客体特性之间的连线是否通畅（即工作方法是否合适）。
还拿设备设施管理举例：设备设施管理的目的就是通过对设备的管理，以尽量延长设备使用寿命、确保运行稳定、减少更换或维修甚至维护的成本，既然有这个标准，那么日常需要做哪些工作？“设备表面、零配件甚至设备的关键部位是否清洁干净、清洁了几次、加了几次油、巡查了几次、换了几次配件、维修了几次“，这些工作都做了，结果设备维修或维保的成本都没有降下来，然后就说质量部门的人咋搞的，花那么多人、物、时间去搞设备管理还是这么个鸟样，所以就认为质量管理体系对设备设施管理没有什么作用。
从根本上说就是没有真正的理解“设备设施管理”是也一项产品或服务，GMP里面有一项“产品质量回顾”，想想“设备设施管理”这个产品回顾怎么分析才能起到解决实质问题的作用？建议“设备表面、零配件甚至设备的关键部位是否清洁干净、清洁了几次、加了几次油、巡查了几次、换了几次配件、维修了几次“这些工作继续做，如实做，如实记，把这些作为数据，再根据设备使用日志（因为有使用时间的数据）、设备入厂年限、设备所处的环境（潮湿、多尘、有腐蚀等情况），还记录“因设备问题导致产品的次数、导致产品问题是设备的哪个环节或部件的问题”，然后针对每台设备的这些信息进行回顾分析，这才能分析出接下来一年每台设备设施管理工作的维保内容和改进方向。
比如某设备今年每2月加一次油，入厂2年了，每天基本都使用8h，一年都没有出问题，接下来一年公司产量基本不变或即使有增加，但设备的运行时间基本不便，那好，接下来一年的加油改为每季度一次；
再比如某设备今年维护保养按要求做了，但导致产品出了2次问题，那就看该设备的哪部分出问题导致的产品问题，这是就调整该设备维护保养内容，针对导致产品出问题的部分或部件制定维护计划，原来的维护内容如并未导致过产品问题那么同样可以减少维保频率或维保内容；——即调整设备本身具有的影响产品质量的那部分固有特性。
这里无非就是要明白：设备入厂年限越长，减少维保频率要谨慎一些；使用时间越来越长，减少维保频率也要谨慎一些；哪些部位维修次数或更换配件多，就针对出问题的部位分析、调整、制定更合适的维保工作，而不是一味的每天表面清洁干净（实际一般生产区域的设备可能一周不清洁表面照样很少出现影响产品或生产的问题，多半是其内部其他维保内容没做到或没识别出来才会造成的）；设备使用环境好，维保、清洁、巡查次数可能都会减少；即使使用环境差，也应针对其可能影响的部位进行维保，而不是按照说明书全部保养都加强，如多尘的环境，就要针对转动部位多进行润滑除污，其他表面部位做一些防尘罩或简单的清洁即可，潮湿的环境则要除以防锈，表面清洁可少一些。
以上是现场使用的设备管理方面，其他如库房设备注意防护和定期的转动部位维护即可；设备采购、存放的质量同样能改进，如采购时技术和生产人员应评估设备的产能、管道大小，电工确定评估配电能力、安装需要的电缆标准和接线位置，设备部门负责评估确定设备安装位置、收集信息确定先谷底可靠的设备加工厂家、提供采购指导价、与供方的调试和试用要求，库房日常建立各种废旧设备台账（包括其可用的备件）以便设备部门评估是否可组装或维修等等这些都是设备管理质量改进的地方。
其他行政、采购、计量、检验、人力资源可分析的质量数据，只是你要把控住关键点，再拿人力部来说，多数企业都是统计培训计划完成率、内外培训次数和取得的证书、新员工培训次数、培训覆盖人数比例、体检或体检合格比例等，其实人资要分析的数据也很多：职责和权限情况，这些日常就要注意哪些岗位对职责和权限的抱怨比较大，哪些工作由于职责的划分问题，导致该工作总是不顺畅，多了解一下，提出职责和权限调整建议给高层领导；培训方面：哪些部门人员工作责任心比较强，分析一下是领导管理问题还是人员问题，各部门的人员经抽查掌握本岗位工作的情况和改进情况，通过这些来评估是人的问题还是培训的问题，有人为原因导致的问题更要统计好以便做分析用；健康检查同样是要根据工作环境、人员健康检查发现的不良问题、工作年限、年龄等进行分析，给出岗位调整、某个人健康检查项目调整的建议等等。
个人认为，一味强调重视质量管理体系与精细化管理的目的是一致的，都是想方设法各项工作做到位的情况下再想办法做进一步改进，如果以前的质量管理重点是避风险或降风险，那是任何人做工作的最基本质量要求，现在做质量则是要分析在满足要求的情况下是否还有改进机会，有就得抓住，这也是ISO9001-2015版条款的基本要求了。

beiwei5du

个人观点，仅供参考：
“质量管理体系我们真的需要吗？”这个标题就是一个伪命题；
“质量管理体系”不是需不需要的问题，而是需要做到什么程度的问题。
“吴军老师说起“质量管理体系只有美国和发展中国家在搞。”，为什么会得出这个说法呢？？？如何理解？？依据是什么？？？
你举的2个例子并不能支持“质量管理体系我们真的需要吗？”的这个论点。
1、SO9000族质量管理体系标准我理解的仅仅是一种现代管理的方式和模式框架而已，至于治不治病，还要看你怎么填补这个框架；
2、质量管理人员其实个人觉得应该更需要管理层面的东西，系统思维是质量管理人员很重要的素质，至于最先和最核心要召的是什么人，是和企业组织的定位有关的，比如像NASA，核工这种需要高质量的组织，质量管理人员肯定是核心人员；
3、第三个谈论GMP的问题，和谈质量管理体系有什么关系？？你这种说法是否反而证明了我们缩小了质量管理体系的范围呢？？
4、质量管理体系是一种系统，体系的重要性在于其管理，技术的创新必然尤其好处，但是管理创新可能在某些时候更能创造价值。至于你说的现在夸大质量管理体系，反而我觉得是没有重视质量管理体系。你说提及以QA人数比其他部门多，而决定质量管理体系被夸大是站不住脚的。为什么多？？可能的原因有：
a、其实很多是我们怎么界定QA的问题，而且很多QA做了其他部门应该做的事；
b、QA人多不一定是质量管理体系被夸大，反而说明了质量管理体系没有被重视，没有让其高效的发挥作用，还需要大量的QA做基础性的维护工作；
c、QA人员和其他部门人员数量的简单比较是没有意义的，人员的需求是根据工作需求决定的，比如工厂的设备本身比较单一，而且本身就是进口设备，或者本身维护是外包的，那么我为什么需要设备人员比QA人数多呢？？？比如工艺制造人员，产品本身就是比较单一，高效成熟的工艺，工厂本身就是规模化生产，那么为什么必须要工艺制造人员比QA多呢？？以前有见过厂（研发生产型），生产人员就20来个（现场自动化比较高，还是三班倒，而且是多功能生产线，当然员工素质还是比较高的，大部分是大专以上或者工作经验较丰富吧），QA和QC人员就远远超过工艺制造人员。

九三

beiwei5du 发表于 2018-4-15 13:40
个人观点，仅供参考：
“质量管理体系我们真的需要吗？”这个标题就是一个伪命题；
“质量管理体系”不是 ...

有道理，反驳的好，漂亮！

zysx01234

药厂还是比较看重质保的，也就是QA，而到了医疗器械厂，质量管理貌似没有这个概念，只要有检验就够了，物料进厂检验很简单——看看外观和量量尺寸而已；过程检验——一个好听的名字就现场巡检或跟班巡检，倒班，每2小时抽检一次；成品检验——也是很简单的，抽几箱看看外观、量量尺寸、做一些性能测试。
在一个器械厂呆了一个月了，失望至极:@

一沙一叶

九三 发表于 2018-4-15 15:02
有道理，反驳的好，漂亮！

非常有道理，有些专家不懂

ztzhang

其实现在质量体系被理解成这样，QA和生产的关系，跟企业的关系搞成这样，有一部分原因是作为QA的，作为质量管理者的我们，真的做的不太够啊。真正有能力的有视野的QA，绝对是企业的宝贝。

yihongshao

管理是解决方向的问题，生产是技术问题，管理和技术一直是处于互相抵触又不断互相妥协的状态。

青稞公子

zysx01234 发表于 2018-4-15 18:39
药厂还是比较看重质保的，也就是QA，而到了医疗器械厂，质量管理貌似没有这个概念，只要有检验就够了， ...

你怎么什么地方都待过，给我推荐个中药厂呗

小小虫

不是很同意楼主的观点。
1、ISO9000族质量管理体系标准，是不是可以包治百病的“灵丹妙药”，看你怎么用。人家提出的框架，内容都是自己根据公司具体情况添加，病没治好，要看你添加的对不对。
2、质量管理人员不需要有专业知识和背景。这句话中，请楼主不要将质量管理人员的概念等同于质量部门人员，因为在质量部门的人员可以分为：质量管理人员和相关的执行人员。比如QC在质量部，但其工作多是执行。  这里的质量管理人员应该是指管理相关程序的人员，比如变更、KAPA等等。
3、GMP和质量管理体系。GMP中的质量管理，在执行的过程中显然是不充分的。此题太大，不能多说。
ISO和GMP的一些词语可能是不同的，原因可能在于ISO是偏向纯粹的管理，GMP增加了更多的执行内容。
至于新建工厂先招哪些人员，是老板的事，并不能定义为谁更重要。

公子小德

beiwei5du大神逻辑清晰，批判性思维值得学习

wuqi

楼上都是大神。。。。。真心觉得好多企业把QA定位的有点怪，居然取水、取样、环境监测等等工作全部定位为QA岗位职责。。。各位大神你们觉得QA应该往那方面培养呢。。。

_vHhzP

zysx01234 发表于 2018-4-15 18:39
药厂还是比较看重质保的，也就是QA，而到了医疗器械厂，质量管理貌似没有这个概念，只要有检验就够了， ...

我们这边的医疗器械可没有这么简单啊，很多项目要检测

九三

yihongshao 发表于 2018-4-16 08:38
管理是解决方向的问题，生产是技术问题，管理和技术一直是处于互相抵触又不断互相妥协的状态。

管理和技术，妥协与不妥协，有见地。

zysx01234

青稞公子 发表于 2018-4-16 08:49
你怎么什么地方都待过，给我推荐个中药厂呗

qu去亳州啊，机会多

flash02

没多少人真正理解你要表达的意思，这么多年， 质量体系这个概念就跟传销一样，洗了太多人的脑，要洗回来可没那么容易。

九三

flash02 发表于 2018-4-18 08:57
没多少人真正理解你要表达的意思，这么多年， 质量体系这个概念就跟传销一样，洗了太多人的脑，要洗回来可 ...

是的，事后我看这文章质量写的不好。批评的是。

lxyy123

经营  管理  质量管理体系  gmp  qa  qc

长期使用的名字

受教了！！

自己的理解：理念创造者的出发点是正确的，但传播的时候必然存在信息失真，或者理念使用者的使用目的并不一定符合创造者的预期，毕竟这个世界有为的理想主义者是稀缺品。

kgkinger

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