制药用水回水流速短时间低于0.9m/s

118317474 · 发表于 2018-4-15 14:08:49

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本帖最后由 118317474 于 2018-4-15 14:10 编辑

请教个问题：指南上说“在用水高峰时段，短时间内回水流速低于0.9m/s也是可以接受的”，这里面的短时间怎样界定？有具体规定没？什么法规或文献支持？
同问：洁净区温湿度短时间超标，短时间如何界定？

zfamous · 发表于 2018-4-15 22:02:33

118317474 发表于 2018-4-15 14:23
这个上面，药品GMP指南

别管短时间怎么界定，只考虑自己，看看你们的管道，用水量达到多少回流水流速会降到0.9以下，再按你们生产上单日最大理论用水量除以这个数，算一下按照你们的管路，流速低于0.9的最长时间有多长，再考察这个时间长度，对必要指标的影响。
同理与洁净区温湿度短时间超标，考虑自己公司就好，别纠结短时间，长时间的，不同产品，不同的要求

yiran503 · 发表于 2018-4-16 15:54:46

石头968 发表于 2018-4-16 15:33
0.9？难道短时间0.8，水质就变了？0.7呢0.6呢0.5呢……我的意见是，只要不形成负压回流，都可以接受。
...

我的理解是，按照计算，在某个应用的瞬间是可以接受的。

比如说，我的最大用水量是10T/h，全厂区最大的用水节点就是这个值。但是在这个时间短如果有个人超出常规的开了一个不该开的龙头，临时取了点水。这就是我理解的在不形成负压的大前提下的“短时间内”。

如果说有持续超过1h【当然这个时间也是个人的心理值】的低于0.9，那就不应该算短时间

peakxfeng · 发表于 2018-4-15 21:46:56

制药用水系统这本书有这么说，流速低于标准值，水达不到湍流状态，有微生物滋生的风险，实在要界定时间，应该根据微生物生长曲线来界定吧，况且峰值用量一般时间也不会过长，一家之谈

andyouandme · 发表于 2018-4-15 14:12:03

那个指南上面说？

Doitasyoulike · 发表于 2018-4-15 14:15:41

短时间的意思就是不是长期这样
这个时间没办法给你定，因为没有数据啊

石头968 · 发表于 2018-4-15 14:19:18

我经常说，时间长短，看你自己的心理承受能力，再加上验证结论。

118317474 · 发表于 2018-4-15 14:23:59

andyouandme 发表于 2018-4-15 14:12
那个指南上面说？

这个上面，药品GMP指南

118317474 · 发表于 2018-4-15 14:24:33

Doitasyoulike 发表于 2018-4-15 14:15
短时间的意思就是不是长期这样
这个时间没办法给你定，因为没有数据啊

意思是说水系统验证数据？

118317474 · 发表于 2018-4-15 14:25:48

石头968 发表于 2018-4-15 14:19
我经常说，时间长短，看你自己的心理承受能力，再加上验证结论。

不如说审计官的承受能力，怎样他们才能认同呢？水系统验证时候挑战一下？

zbc2414368 · 发表于 2018-4-15 21:24:20

我觉得这个出现的概率就是车间大量用水或者注射用水SUBLOOP用点，应该是基于这个考虑的，短暂的低于标准是可以被接受的，但是不能说长时间低于这个限制，更不能拿这个标准来解释偏差或者别的现象，

石头968 · 发表于 2018-4-16 15:33:05

118317474 发表于 2018-4-15 14:25
不如说审计官的承受能力，怎样他们才能认同呢？水系统验证时候挑战一下？

0.9？难道短时间0.8，水质就变了？0.7呢0.6呢0.5呢……我的意见是，只要不形成负压回流，都可以接受。
短时间？1秒钟？1分钟？1小时？1天？至少验证结果1天肯定没问题。
那么只有看你自己的心理承受能力了，呵呵，只要你有规定、有数据证明，你的心理能力可以承受，检查官，也只能呵呵了

石头968 · 发表于 2018-4-25 17:45:01

yiran503 发表于 2018-4-16 15:54
我的理解是，按照计算，在某个应用的瞬间是可以接受的。

比如说，我的最大用水量是10T/h，全厂区最大 ...

正常生产用水状态下，是没问题的

5lovekun · 发表于 2018-5-1 20:56:10

记得是ISPE的建议，流速的目的是为了保持有效的湍流，从而降低微生物的风险，高峰用水时间虽然达不到流速，也不存在湍流，但是水已经用掉了，同样也就不存在微生物风险了，所以，这个短时间我的理解就是指的高峰用水的时段，跟你的生产是一致的

5lovekun · 发表于 2018-5-1 20:56:33

记得是ISPE的建议，流速的目的是为了保持有效的湍流，从而降低微生物的风险，高峰用水时间虽然达不到流速，也不存在湍流，但是水已经用掉了，同样也就不存在微生物风险了，所以，这个短时间我的理解就是指的高峰用水的时段，跟你的生产是一致的

118317474 · 发表于 2018-5-7 20:10:31

5lovekun 发表于 2018-5-1 20:56
记得是ISPE的建议，流速的目的是为了保持有效的湍流，从而降低微生物的风险，高峰用水时间虽然达不到流速， ...

高峰用水时达不到流速为什么不催在湍流？用掉的水不存在微生物污染，没有用掉的如何处理？

小小男人 · 发表于 2018-5-8 07:50:18

如果有在线监测，可以查看趋势，应该通过数据来确认这个时间。

5lovekun · 发表于 2018-5-9 14:35:04

118317474 发表于 2018-5-7 20:10
高峰用水时达不到流速为什么不催在湍流？用掉的水不存在微生物污染，没有用掉的如何处理？

因为高峰的时候回水流速太小，所以达不到，用不掉的当然是回罐了

ralf12300 · 发表于 2018-5-15 17:15:29

流速短时不符合的情况下确保管路正压为佳

shlzlb · 发表于 2018-6-10 18:54:13

你们评估出现短时间回水流量偏低，还不如做一个短时间停水测试，这是回水流速直接为极端0，而且短时间停水运行过程中可能的偏差情况，既能解释后期的相关偏差，又能解释短时间回水流速偏低！

[制药用水] 制药用水回水流速短时间低于0.9m/s

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