技术转移的3个方面和5种情形

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1     技术转移的类型

• 产品生产、包装、储存、运输工艺；
• 产品分析方法；
• 清洁工艺及其分析方法；
• 设施设备；
• 供应商及人员资质。
  
  

2     技术转移的时机

• 研发-中试，中试-大生产；
• 集团内A工厂、实验室-B工厂、实验室；
• 集团间A工厂、实验室-B工厂、实验室；
• 旧工厂整体搬迁重建新工厂或改造；
• 研究机构中试实验室向合同制造商工厂、实验室转移。
  
  

3     技术转移的步骤

• 签订合同
• 制定计划和策略
• 资料准备
• 差距分析
• 前期培训
• 转移实施
• 总结报告
• 后期跟踪
  
  

4     产品生产、包装、储存和运输工艺技术转移

The knowledge(technology) to be transferred from SU to the RU should include:准备从SU 转移到RU的知识（技术）应包括：

●Product critical quality attributes (CQAs) 关键质􄟿属性(CQA)

●Impurity profile 杂质档案

●Specifications (e.g., for drug substance;drug product; starting materials; raw materials; and auxiliary materials, such asfiltration devices)质量标准（例如：API、制剂、起始物料、原料、辅助材料，比如过滤设备）

●Critical and noncritical process parametersand ranges and proven acceptable ranges

关键工艺参数和非关键工艺参数和参数范围和已证明的可接受范围

●Evaluation results for process and assayrobustness 工艺和检测耐受性结果评估

●Manufacturing procedures 生产程序

●Procedures for process-related activities 工艺相关活动的程序

●Equipment management and maintenanceprocedures (if applicable) 设备管理和维护程序（合适的情况）

●Technical description of the process andflows for raw and auxiliary materials, waste, personnel, starting materials, intermediates,drug substance, and drug product 原料、辅助材料、废弃物、人员、起始物料、中间体、API和制剂的工艺和流程的技术说明

●Process flow charts with material balancing 有物料平衡的工艺流程图

●Validation documents, including processvalidation, cleaning validation, and equipment validation (if applicable) 验证文件，包括工艺验证，清洁验证，设备验证（适用时）

● Packaging，storage, and transportationrelated data包装、储存和运输相关的数据

●Stability data 稳定性数据

●Product quality and performance historyreview and statistical analysis (is available)

产品质量和性能历史回顾和统计数据（如有）

●Safety precautions, material data safetysheets, and special material handling procedures

安全注意事项、MSDS、特殊物料处理程序

●Team member skills 小组成员技能

●Technical and instrumental resources andprocedures 技能和仪器资源和程序

●Timelines 时限

●Finance/costs 财务/成本

5     分析方法转移

6     清洁工艺及其分析方法转移

清洁工艺及其分析方法可选择是重新验证、转移免除、比较测试还是共同验证。在转移前应先通过计算确认现有的验证是否可覆盖新引入的产品的清洁验证，如果可以，只需进行文字证明说明，如起草新产品引入清洁工艺转移的评估报告，进行简单的测试确认即可，无需重新验证。对于清洁验证的分析方法，尽量选用已有的分析方法，这样就不需要重新进行分析方法的验证了。如果是新方法，就应该按照分析方法转移程序进行技术转移。

7     设施设备技术转移

Relocation，like for like(同规格品牌、具有使用经验、升级改造、不同品牌相同原理构造的设备), not like for like.

基于风险的可增减的生命周期，如何进行有效的知识管理，将现有的经验、技能、知识、信息有效的转移到新的工厂、设施、人员中去。

8     供应商及人员资质转移

直接利用现有的供应商审核报告，合同条文拷贝，历史供应数据回顾，评估报告决定是否要重新进行挑选与审核。人员从SU转移到RU。

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补充内容 (2018-4-25 21:08):
文章来源： 誓炬GMP咨询

预知子

总结的不错

syhorchid

谢谢分享