生产设备改变需做验证

lxdingdong · 发表于 2018-4-19 22:59:28

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软胶囊配制内容物，工艺规程用胶体磨研磨配好的内容物，现想用球磨机代替胶体磨，需如何做验证(工艺验证和设备验证)，从哪方面着手，多谢指教

xqliu · 发表于 2018-4-20 06:40:13

工艺和设备都要做

花中君不 · 发表于 2018-4-20 07:49:56

都要做

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-20 07:59:40

1、工艺和设备的变更、验证都要做，当然包括清洁验证了。
2、新生产的产品还要稳定性考察研究，我们以前做软胶囊的时候遇到检查员这么要求过，由于是中药软胶囊，质量指标不太好衡量，所以稳定性做了6个月以上。

ning1690727076 · 发表于 2018-4-20 08:00:34

都要做，但是设备的性能确认可以和产品工艺验证结合进行

songhairong · 发表于 2018-4-20 08:22:40

工艺和设备都要做

一片红云 · 发表于 2018-4-20 08:27:59

都要做，否则也说不清楚为什么不做

花满楼 · 发表于 2018-4-20 08:33:22

先走变更，再做设备验证和工艺验证。

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-4-20 08:57:39

工艺验证和设备验证都要做，如果是主要设备变更，还应考虑向药监局咨询是否需要备案

lxdingdong · 发表于 2018-4-20 09:14:17

秒杀小鼠哥发表于 2018-4-20 08:57
工艺验证和设备验证都要做，如果是主要设备变更，还应考虑向药监局咨询是否需要备案

多谢指教

lxdingdong · 发表于 2018-4-20 09:20:11

dcgxy1205 发表于 2018-4-20 07:59
1、工艺和设备的变更、验证都要做，当然包括清洁验证了。
2、新生产的产品还要稳定性考察研究，我们以前做 ...

多谢指教

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