EMA共用设施问答更新（2018-04-30）

beiwei5du

Questions and answers on implementation of risk-basedprevention of cross-contamination in production and‘Guideline on setting health-based exposure limits for usein risk identification in the manufacture of differentmedicinal products in shared facilities’(EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012）

文件（点击）
Summary

This questions and answers document is currently being revised following the comments received during the public consultation and the workshop hosted by EMA on generation and use of Health Based Exposure Limits (HBEL), on 20-21 June 2017. In the meantime manufacturers should apply the Health Based Exposure Limits guide to all products and assess/control risk based on this data.

相关
关于EMA共用设施相关的指南和问答，大家是怎么看的 ？？

共线HBEL的计算和使用研讨会课件（EMA 2017）

beiwei5du

上次的草案稿的中英文版

20161215：EMA/CHMP/CVMP/SWP/463311/2016 交叉污染问答（中英）

beiwei5du

1、未再使用严格具体标准区分highly hazardous product和non-highly hazardous product，而是将HBELs纳入到QRM中，以决定是否进行共线生产以及采取适宜的控制措施；2、未再具体提出non-highly hazardous product的HBELs可以继续使用1/1000最小日剂量计算，那么是要求所有的HBELs都按照EMA共用设施指南中的正式计算公式计算；
3、针对清洁限度的设置，未再提出使用1/1000最小日剂量和10ppm作为清洗限度的补充限定要求；
4、对具体的HBELs制定人员资质或资格，委托制定和购买HBLE都有进一步的具体的要求；
5、提及了委托生产中HBELs的制定和传递的要求;
6、提及到changeover过程中，清洁分析检测的问题；
7、提及目视用于唯一确认设备清洁效果的要求；

参考：
清洁的风险分级（严重性和可能性）

北重楼

参考学习一下

syhorchid

了解一下

预知子

有谁翻译没？

blueangelhui

感谢楼主分享

masterwufeng

谢谢分享，学习一下

冷雪清风

先好好研究下

sunny1225

感谢楼主分享！大赞！

yyc102

实施起来好难，哪里有能找到ADE  PDE ,我司原料药共线生产，这些原料药多数只是指进行了试生产，都很少生产，不晓得如何做清洗验证，这些产品的相关数据啷个查迈  头痛

nmsl

yyc102 发表于 2018-11-23 14:36
实施起来好难，哪里有能找到ADE  PDE ,我司原料药共线生产，这些原料药多数只是指进行了试生产，都很少生产 ...

这个要请PDE专家做的。如果没有的话就去查原研厂家的动物实验数据，给你个网站https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/index.cfm

yyc102

nmsl 发表于 2018-11-23 14:44
这个要请PDE专家做的。如果没有的话就去查原研厂家的动物实验数据，给你个网站https://dailymed.nlm.nih. ...

谢谢   继续学习

维塔斯Vitas

beiwei5du 发表于 2018-5-1 15:29
上次的草案稿的中英文版

20161215：EMA/CHMP/CVMP/SWP/463311/2016 交叉污染问答（中英）

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