关于C级洁净服每班更换的问题

xiffu

   我相信大部分企业对于C级区域的洁净服都是规定每班更换，那请问一下：大家对于每天重复使用C级洁净服 是怎么规定的呢（如：洁净服的穿、脱、存放）？

beiwei5du

个人观点:
这个要看你是否换产品，同时不知道其是固体原料药(某些做用于无菌制剂的非无菌原料药生产是C级)，还是液体制剂?如果是固体，如果是同一个产品的生产不一定每天洗。这你担心的风险是？交叉污染？同一个产品基本不存在，微生物污染，干燥的洁净服资深微生物的风险有多少？担心在更换后，重新着装的风险，这个确实是一个关注点，需要注意(跟换的操作，更换后的存放等等)，同时对于液体制剂相对于固体可能风险更大一些。

其实我是傲娇

★滜℃鋄灬 发表于 2018-5-4 11:52
中午午休时更衣室开紫外照射1小时，一天一次清洗，洗完后120℃灭菌20分钟，然后70℃烘干，然后存放于烘箱内 ...

好细致，我们以前C级的都是穿一天，中途脱几次都不管。。。

乾乾君子

这是老问题了，已经有说过了，自己动下手搜下呀

★滜℃鋄灬

中午午休时更衣室开紫外照射1小时，一天一次清洗，洗完后120℃灭菌20分钟，然后70℃烘干，然后存放于烘箱内不开门，次天凌晨六点放入更衣室，紫外消毒2小时。

xiffu

乾乾君子 发表于 2018-5-4 11:20
这是老问题了，已经有说过了，自己动下手搜下呀

我在论坛找了很久啦，没有相关的信息啊。这个问题我曾经被WHO检察官问到过。不过我现在也没找到了一个比较完美的答案

孤舟蓑翁

主要还是看你们的文件怎么规定的，一般C级洁净服都是每班清洗。
反复穿的前提是没有穿出该区域，没有药品污染、开线破损。
临时出去时脱掉洁净服挂在衣钩上，不能再放回收纳袋子。
来回的人流程序要做足，洗手消毒，更衣，戴手套，消毒，进工作间。

夏日冰雪

★滜℃鋄灬 发表于 2018-5-4 11:52
中午午休时更衣室开紫外照射1小时，一天一次清洗，洗完后120℃灭菌20分钟，然后70℃烘干，然后存放于烘箱内 ...

你们规定的太细了，我们C级洁净服只是每天清洗，不灭菌

xiffu

beiwei5du 发表于 2018-5-4 14:24
个人观点:
这个要看你是否换产品，同时不知道其是固体原料药(某些做用于无菌制剂的非无菌原料药生产是C级) ...

我的疑问就是对于重复穿戴和存放是如何规定的。

★滜℃鋄灬

夏日冰雪 发表于 2018-5-4 14:31
你们规定的太细了，我们C级洁净服只是每天清洗，不灭菌

我们是需要的，工艺规程所规定的

★滜℃鋄灬

其实我是傲娇 发表于 2018-5-4 12:48
好细致，我们以前C级的都是穿一天，中途脱几次都不管。。。

额，我们一直以来都是这样的，已经习惯了，每天洗、灭菌、烘干、紫外，都有专人负责。

小沫

同样好奇，是不是应该有脱去之后放置的要求，但是如果真的能规定到这么细致的话，是不是又有点太教条了？

吴从武

保证一班跟换就行了。。

高连海

坐等大神。

随风漂泊

中午午休时更衣室开紫外照射1小时，一天一次清洗，洗完后120℃灭菌20分钟，然后70℃烘干，然后存放于烘箱内不开门，次天凌晨六点放入更衣室，紫外消毒2小时。

哈尔滨-HR

一天穿换2次

诺叶知秋

这个问题有办法解决啊，比如你规定好了脱下来的存放及反复穿的次数（比如1天反复穿5次），做一下更衣验证，对每次穿着后取表面微生物，有验证数据；加上定期对进入人员进行微生物监测，统计成数据；有规定有验证，有理有据

清晨的星星

beiwei5du 发表于 2018-5-4 14:24
个人观点:
这个要看你是否换产品，同时不知道其是固体原料药(某些做用于无菌制剂的非无菌原料药生产是C级) ...