中药饮片及药材的检验方法学确认

suq1982 · 发表于 2018-5-9 16:45:37

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咨询各位一个问题，对于中药饮片的检验方法学确认，在药典一部中的药规定饮片的含量测定方法同药材只是指标值略有差异，那么我的检验方法确认是否可以评估考虑只做饮片成品的或者药材的检验方法学确认，还是必须要两个都做方法学确认。两个都做，感觉意义不大。都是一样的方法，药典也规定了两个方法一致。这个不像中药制剂成品，制剂成品药典也仅有成品的质量标准和检验方法，没有中间产品的质量标准，中间产品的质量标准，大多数都是企业自己参考成品进行制定的，然后需要对成品和中间产品都进行检验方法学确认。

飞凌大圣 · 发表于 2018-5-9 22:18:47

个人认为：
只经过简单切制、破碎和净制加工的饮片与药材的检验方法学可以通用，其他炮制方法的除外，需要分别做方法学研究。

suq1982 · 发表于 2018-5-9 23:13:42

炮制的，其含测方法，药典也说的是同药材啊。并不是说药材炮制了，含测方法就变了

[药典/标准文件] 中药饮片及药材的检验方法学确认

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