关于现场GMP管控试运行的问题

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公司租借了其他公司某一车间，先打算按GMP要求试运行（其实一直在生产中，现在由我们公司接手）
那么执行有没有什么忌讳的。
目前已和那边商量，但是现场以及操作标准等无法达到要求。
如果按我们的记录来，那就要受控，但又不现实，有没有什么好的建议？

Jacob1188

请问怎么签署的协议

孤舟蓑翁

实在不放心就把你们的心腹QA发过去，想省心的话就样品回执验收放行。

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孤舟蓑翁 发表于 2018-5-11 18:04
实在不放心就把你们的心腹QA发过去，想省心的话就样品回执验收放行。

其实我们都建议，要区别对待，但是我们老大是个偏执狂，非要搞什么试运行，别的公司都不愿意，就自己在那里弄，真是受不了。

wangtutu0519

楼主的 话有些听不明白，  “借了其他公司某一车间，先打算按GMP要求试运行（其实一直在生产中，现在由我们公司接手）”

原先的这个车间一直在生产，人家生产的是自己品种吧， 你们接手后做的是他的品种还是你的品种？

估计是你自己的品种，那么你的各个验证及确认都做了吗？工艺在设备上都已经走通了吗？连续三批的试生产做了吗？
文件及质量体系都把这个车间纳入考虑了吗？

要不你可能就是想在他那里做点东西，冒充是你自己在可以见得人的地方生产的。

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wangtutu0519 发表于 2018-5-11 22:19
楼主的 话有些听不明白，  “借了其他公司某一车间，先打算按GMP要求试运行（其实一直在生产中，现在由我们 ...

生产的还是他们的产品，原先他们自己负责，产品质量较差，达不到我们的要求，于是我们租借（算是租借），工人和设备都是他们的，但是生产管理按照我们的要求走，工艺参数也进行了微调，产品都是他们的，应该说我们帮他们做，产品是他们的，利润算我们的。

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Jacob1188 发表于 2018-5-11 17:42
请问怎么签署的协议

这个我不知道，没那权限

wjm8704

问题不明确。委托生产有委托生产的规定。如果是委托管理那就看人事管理方面如何调整了，总之是要制度、人员、操作一致，该变更的就变更。

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wangtutu0519 发表于 2018-5-11 22:19
楼主的 话有些听不明白，  “借了其他公司某一车间，先打算按GMP要求试运行（其实一直在生产中，现在由我们 ...

他们的产品是我们的原料之一，我们用多了，他们还能再外卖，反正他们的产品质量不存在问题，只是他们公司啥体系都没有

wangtutu0519

开始你的秀 发表于 2018-5-12 15:53
生产的还是他们的产品，原先他们自己负责，产品质量较差，达不到我们的要求，于是我们租借（算是租借）， ...

这个其实说穿了就是人事管理问题，可能有部分的质量体系的因素在里面。

我感觉更多是管理问题。

wangtutu0519

开始你的秀 发表于 2018-5-12 16:01
他们的产品是我们的原料之一，我们用多了，他们还能再外卖，反正他们的产品质量不存在问题，只是他们公司 ...

体系的东西 ，如果需要的话，可能一星期就搞定了。

但是真正落到实处，估计没有个一两年看不到大的改观。

精神吗啡

这个车间的人，如果不划拨过来你们手上
一切都是白搭
县官不如现管

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wangtutu0519 发表于 2018-5-11 23:05
体系的东西 ，如果需要的话，可能一星期就搞定了。

但是真正落到实处，估计没有个一两年看不到大的改 ...

我们都觉得没必要帮你们公司出力，虽然有利润，但是感觉意义不大，但是老大就是要搞，去的几个同事都商量要不要就睁一只眼闭一只眼

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精神吗啡 发表于 2018-5-11 23:36
这个车间的人，如果不划拨过来你们手上
一切都是白搭
县官不如现管

说白了就是我们出一个工艺员+一个现场QA，人家公司把车间主任都调走了，留了一个副主任配合工作

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精神吗啡 发表于 2018-5-11 23:36
这个车间的人，如果不划拨过来你们手上
一切都是白搭
县官不如现管

他们打算就先这样混着，能改就改，不能改等着挨骂就是了

精神吗啡

开始你的秀 发表于 2018-5-12 16:51
他们打算就先这样混着，能改就改，不能改等着挨骂就是了

没用的
没有财权，一起都是白搭
除非这些人收入跟你们的要求挂钩起来
如果没有合同保护
这个很容易搞出纠纷的