设备验证文件如何能够合规做下去

凯撒大帝 · 发表于 2018-5-22 14:42:48

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现在很多制药工厂设备众多，特别是最近几年新的制药工厂越来越多使用连线自动化设备，GMP要求的设备验证本来是用来检验设备的各项性能和产品质量安全的，但实际上按文件要求来做，大部分药厂是很难做到的，现在想请教大家，看看大家是如何做设备验证的，有没有真做的请说明如何在繁忙生产中做，我们现在配制罐每年还要做定容验证，是不是多余的呢？灌装设备中我们有生产4个规格的，验证的时候需要对每个规格都做一遍吗？因为有的规格几个月才生产一次，很难在做文件的时间段有真实的生产，大家说说自个的难处和解决办法吧！

凯撒大帝 · 发表于 2018-5-22 14:59:14

星辰碧落发表于 2018-5-22 14:45
请教一下你们的生产和质量部老大就是了，没什么丢人的

我不相信你们公司没有一个人懂这方面的

大家说说自己的做法吧，以前的做法大家都心照不宣，只是文件复制改改，我们是想真正的做下去，说一个谎，需要上百个谎去圆，所以想改变吧

pipixiong · 发表于 2018-5-22 15:20:48

我们也是，每年验证压力巨大，你年度验证总计划中车间设备加化验室仪器确认就将近三百个。基本是跟车间和工程人员配合完成的。
最开始也是，照搬上一版做再确认，现在基本都扳过来这毛病了，都是先基于设备回顾和风险分析决定再验证内容。工作量也是很巨大。毕竟人员能力参差不齐，分析能力有限，但至少去做了。
但真正做顺溜了，确认内容能节省不少，确认周期也可以通过评估和回顾数据延长。
飞检的时候，老师也看过，虽然有小瑕疵，但是不至于编瞎话去解释。

最痛苦的事情就是灭菌设备确认过程出偏差，老闹心了。

凯撒大帝 · 发表于 2018-5-22 15:29:44

pipixiong 发表于 2018-5-22 15:20
我们也是，每年验证压力巨大，你年度验证总计划中车间设备加化验室仪器确认就将近三百个。基本是跟车间和工 ...

是啊，自己编写的看似严密，其实经不起实际测试的推敲，所以能够真实的去做，写出的东西就是不一样，比如灭菌烘箱、隧道烘箱检查温度点的填写，没有真实测过，编写的是差的远的，当然了过程偏差处理也是很费心的，需要工程技术人员、工艺人员大家一起努力才能走好每一笔，加油

pipixiong · 发表于 2018-5-22 15:37:00

本帖最后由 pipixiong 于 2018-5-22 15:38 编辑

凯撒大帝发表于 2018-5-22 15:29
是啊，自己编写的看似严密，其实经不起实际测试的推敲，所以能够真实的去做，写出的东西就是不 ...

你们真胆大，隧道烘箱温度都不实际做。我们验证组用的是福禄克家的温度验证仪，生产部就两台隧道烘箱，一年一做，频率还算是可以，基本三天内都可以正常确认完。

我们所有带温度确认设备确认，每本光温度确认记录就四分之一包A4纸。

河西智叟 · 发表于 2018-5-22 15:51:25

每台设备进厂开始就有一个初始的编号，建立设备档案，每年到时候就做，直至设备报废，因为为了避免影响生产，所以安装多数在高温让电时进厂安装，所以以后的年度验证基本也都是在此期间了，平时也是在双休期间做，虽然比较累，不过公司有点优点，就是加班给钱的，来回给报销的士，所以加班也就无所谓了。

凯撒大帝 · 发表于 2018-5-22 16:11:06

河西智叟发表于 2018-5-22 15:51
每台设备进厂开始就有一个初始的编号，建立设备档案，每年到时候就做，直至设备报废，因为为了避免影响生产 ...

大哥福利好啊还有双休补贴等，

JL052 · 发表于 2018-5-22 16:17:08

每年还要做定容验证？
我觉的没有必要吧，容器的大小会改变?这几乎可以忽略吧！

JL052 · 发表于 2018-5-22 16:21:40

看错了，是装量验证~~

凯撒大帝 · 发表于 2018-5-22 16:40:15

JL052 发表于 2018-5-22 16:17
每年还要做定容验证？
我觉的没有必要吧，容器的大小会改变?这几乎可以忽略吧！

是呀，所以我也觉得扯蛋，但因为是GMP办要求也没办法,配制罐的验证大家一般做什么内容呢？

凯撒大帝 · 发表于 2018-5-22 16:41:52

JL052 发表于 2018-5-22 16:21
看错了，是装量验证~~

同一台设备需要做的规格有几种，需要每个都做吗？是用药品真做还是替代呢？

JL052 · 发表于 2018-5-22 16:51:24

凯撒大帝发表于 2018-5-22 16:41
同一台设备需要做的规格有几种，需要每个都做吗？是用药品真做还是替代呢？

每个规格都做是肯定的
首次验证都做过了，有把握的，肯定同步做啊
验证周期的话，可以根据生产的批次适当延长一些吧

JL052 · 发表于 2018-5-22 16:53:54

确保每次生产装量都可控的一种方式吧
你们平常生产的话，装量这一项做不做检查的？抽样量多不多？如果抽样量足够的话，可以以回顾的方式吧

凯撒大帝 · 发表于 2018-5-22 19:23:16

JL052 发表于 2018-5-22 16:53
确保每次生产装量都可控的一种方式吧
你们平常生产的话，装量这一项做不做检查的？抽样量多不多？如果 ...

平时生产肯定是有检查的，抽样量也有记录。回顾方式是？能替代验证？

凯撒大帝 · 发表于 2018-5-23 08:36:42

pipixiong 发表于 2018-5-22 15:37
你们真胆大，隧道烘箱温度都不实际做。我们验证组用的是福禄克家的温度验证仪，生产部就两台隧道烘箱， ...

我们是让第三方检测合格的

JL052 · 发表于 2018-5-23 08:46:14

凯撒大帝发表于 2018-5-22 19:23
平时生产肯定是有检查的，抽样量也有记录。回顾方式是？能替代验证？

针对所有抽样量的检查的数据做统计分析

pipixiong · 发表于 2018-5-23 08:54:37

凯撒大帝发表于 2018-5-23 08:36
我们是让第三方检测合格的

你公司还是有钱，还不如花个二三十万，买几个无线温度验证探头，方便简单，还节约成本

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