FDA取样件数要求的理解

xiaolong526

大家好，
大家都知道中国的取样件数规则，我们产品需要过国际认证，下面是FDA（•IOM Investigations Operations Manual 2018 Complete（IOM调查操作手册2018））的要求，

原文：

CHAPTER 4 -SAMPLING

4.3.7.2 - Random Sampling
The concept of random "blind" sampling is to yield information about the average composition of the lot. It is employed when you have no information or method of determining which units are violative. Usually the violation is concealed and must be found by laboratory methods.
Sample size is usually described in your assignment, IOM Sample Schedule, Compliance Program Guidance Manual, or the applicable schedules. If none of these furnish the sample size, a general rule is to collect samples from the square root of the number of cases or shipping containers but not less than 12 or more than 36 subs in duplicate. If there are less than 12 containers, all should be sampled. Discuss sample size and 702(b) requirements with your supervisor. See IOM 4.3.3.2.


我的理解是：如无特殊规定，可根据总件数开方决定取样件数，总件数不足12件时，每件取样。无论总件数多少，取样件数不超过36件。












大家能帮忙解答下吗？

beiwei5du

这种取样和公司内部取样是不一样的，IOM一般是可能是针对于执法取样。这个是两个概念。

zysx01234

外部取样你可以不管，国际和国内抽样方案主要是两种，一种是件数开平方哪类(计量型)，一种是计数型抽样方案，允许里面有不合格数比例
前者在医药化工类比较常用，后者在五金、零配件、注塑产品、包装材料这类计件的商品比较适合

xiaolong526

beiwei5du 发表于 2018-5-25 18:42
这种取样和公司内部取样是不一样的，IOM一般是可能是针对于执法取样。这个是两个概念。

你好，意思是我不用管这个，还是按照中国的那个附录开包件数就可以了吗，谢谢。

xiaolong526

zysx01234 发表于 2018-5-25 19:55
外部取样你可以不管，国际和国内抽样方案主要是两种，一种是件数开平方哪类(计量型)，一种是计数型抽样方案 ...

意思就是这个类似于中国GB2828计数抽样管理规程AQL的要求是吧，开包件数和这个没有关系？这是我们总监突然说原来取样规则不对，说FDA有这个要求。