【梅特勒托利多】告别那些渐行渐远的造假

王兴来

前言：前些天写了一篇关于记录造假的那些事的文章，没想到关注会这么高，留言有六十多条，关于是否应该造假、如何造假大家慷慨的抒发了自己的想法，这里想说明下当初写这篇文章其实是想提醒大家造假终不是长久之计，再有经验的造假者也会有百密一疏，因为你没有去真正做，实践才是检验真理的唯一标准。

GMP第4条中要求企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，笔者从业将近10年，回顾这10左右的工作历程制药企业大致分为三个阶段；

第1阶段98版GMP时的主动造假具体体现在造假的随意性、主观性、不客观性可以说令人叹为观止，造成这一阶段出现的原因是制药行业整体专业水平不高，监管体系不完善，从业人员缺乏专业知识、经验；

第2阶段是10版GMP开始实施后的前3到4年，企业从被动的准备GMP认证开始逐渐意识到应将GMP管理付诸行动到日常管理上，让GMP常态化是大家的一个基本共识，这一阶段的造假主要体现在造假要理论结合实际，造假逐渐演变为被动合规性造假且造假成本上涨，监管体系日益完善、检查频次、深度、方法逐步落实，企业造假风险和造假空间都面临严峻考验；

第3阶段是随着飞检、数据完整性、一致性评价、工艺核对、两票制等等新生监控手段出现后制药行业的思想发生转变，在这个阶段内GMP证书吊销常态化其实是企业所有者和高层转变思想的关键钥匙，大家都意识到合规的重要性，大多数企业开始主动需求合规、原则上拒绝造假、正视生存考验放弃偷奸取巧，在这一阶段制药行业同时出现了发展的分水岭，好的企业开始逐步实现完全合规长久发展、与国际接轨的目标迈进，次一些的企业任在合规与利润间挣扎，努力向着合规的方向前进（虽然过程曲折但目标尚且高尚），在次一些的企业就是明知道不合规是死路一条但是仍然利润至上一条路走到黑，什么时候关门什么时候算完事；

对于眼下都处于第三阶段的我们不知道您的企业现在选择了一条什么路，是一路向黑至死不渝、还是心存希望星星之火可以燎原、或是崇尚光明奋力递进，我想提示各位注意的是无论是什么样的路都是自己选择的，不是老板和领导逼迫你的，不要再说造假我是无辜的，看看广印堂的案例我们应该深刻的认识到今后不会再有谁为谁负责，而是自己为自己负责，可能不久的将来我们会看到更多的非企业关键人员造假受罚，到时候或许会出现很多不堪造假重负压力或者说行业监管压力而选择退出制药行业、投身到完全合规的企业等现象，制药行业将进入人力资源争夺时代，那些仍旧坚持造假的企业将可能会面临着无人可用的困境，通过人力资源争夺很多企业将步入被收购或退市的行列。对于我们从业者从现在起应该重新审视自己的职业生涯规划，是撞大运等着某一天被约谈喝茶还是涅槃重生。

4年前我觉得GMP常态化是一个笑话，后来我发现我错了；4年后我发现第三方审计和药品上市许可人制度可能会是监管模式改革的关键，我希望这次我不会错，虽然努力不一定成功，但是放弃一定失败，我们应该为我们的监管部门点赞，虽然在改革的道路上会有很多不同的声音曲折且漫长，但是他们从未放弃将中国制药行业与国际接轨的决心，加入ICH可以更好的让世界了解中国，只有走出去才是硬实力，希望下一个5年结束时“诚信制药，从我做起”能是一句发自内心的呼唤，这声音深入骨髓是来自制药行业人最真实的写照。

syhorchid

诚信制药，杜绝造假。

贝多芬的画笔

很多造假都是不体现的，不影响产品结果的造假都是耍流氓

lhdfe

我们选择的是第一条路，但是对于不诚信行为，不是应该先处罚法人、总经理、质量负责人、质量受权人、生产负责人这些关键人员吗？在行政命令和饭碗之间，员工会选择哪个？我想这个应该不难判断。

王兴来

lhdfe 发表于 2018-5-28 08:31
我们选择的是第一条路，但是对于不诚信行为，不是应该先处罚法人、总经理、质量负责人、质量受权人、生产负 ...

是会先处罚他们，但是其他参与者今后也同样会面临处罚的风险，据说新药品管理法有这个条款

starnux

头头做好了，下面的谁愿作假？要知作假比真的难度要大非常多的。