这个模拟灌装方案如何写

河西智叟 · 发表于 2018-5-31 09:35:14

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有一个产品，非终端的，需要模拟灌装。。但是这个产品有点缺德，是1ml的药液装在5ml的安瓿瓶里。问题来了，如果方案设计中直接灌装5ml培养基，高于1ml，风险会比装1ml低。。按生产剂量1ml，且不说不符合TR文献或者指南要求，就是检测浑浊也不容易。
问：这个方案如何设计装量

wsx · 发表于 2018-5-31 10:02:46

高于1ml风险比装1ml风险低？为什么？装量增加灌装时间延长，速度慢，风险高。可以装2-3ml。

一次心 · 发表于 2018-5-31 10:12:48

按照生产剂量灌装没问题呀，符合法规要求。5ml灌1ml培养基，如果被污染还是很明显的，实在担心，可以在模拟灌装的风险评估中评估，然后让QC做试验，如果证明1ml在5ml的安瓿瓶如果被污染，不易被观察，那么就可以以此为依据修订验证方案，增加灌装体积。

喜子 · 发表于 2018-5-31 10:27:42

容器中培养基灌装量应考虑适宜微生物生长的需要和容器内表面覆盖的要求，灌装量不必与产品相同，通常应能达到容器体积的1/3～1/2，即可保证产品通过倒置和旋转接触到所有内表面并有足够的氧气支持微生物的生长，以利于对培养基的观察。

jxnu2006 · 发表于 2018-5-31 16:41:03

楼主好腻害，把我的点评和谐了，请问怎么做到的？

橙路漫漫 · 发表于 2018-5-31 17:55:09

真的是有点缺德

jxnu2006 · 发表于 2018-6-1 10:27:27

jxnu2006 发表于 2018-5-31 16:41
楼主好腻害，把我的点评和谐了，请问怎么做到的？

楼主权限恐怕不行吧？之前没看到你有回复什么细胞毒性产品，应该算冻干制剂吧，为什么非得用5ml瓶呢？

河西智叟 · 发表于 2018-6-1 10:52:06

jxnu2006 发表于 2018-6-1 10:27
楼主权限恐怕不行吧？之前没看到你有回复什么细胞毒性产品，应该算冻干制剂吧，为什么非得用5ml瓶呢？

不好意思，美女。。我还恬为版主，可以删那个，3个太多了，结果删的过瘾了。。

，我删的时候不是写了原因了？还是通知你的哦。。主药的前体是一种糜烂性毒剂，溶在非水溶剂中的。。。我猜用大瓶子是怕药水溅出来，车间主任前几天好心帮质量员折安瓿，溅了一滴在手上，医生不懂处理方法，结果溃烂了。。。

jxnu2006 · 发表于 2018-6-1 11:06:58

河西智叟发表于 2018-6-1 10:52
不好意思，美女。。我还恬为版主，可以删那个，3个太多了，结果删的过瘾了。。，我删的时候 ...

这么毒啊？吓死我了，用大瓶只为防溅好像站不住脚哦，瓶子小颈缩处也小，要倒出来也费事哦，就像半桶水晃得更厉害一个道理

山顶洞人 · 发表于 2018-6-1 11:18:57

楼主你陷入了误区，这个模拟灌装的考察目标不是我们所认为的狭隘工艺，即与物料无关。
它关注的是环境保持能力。因此，只按照瓶子大小，选择合适的装量即可，无需被工艺装量限制！

河西智叟 · 发表于 2018-6-1 13:14:32

jxnu2006 发表于 2018-6-1 11:06
这么毒啊？吓死我了，用大瓶只为防溅好像站不住脚哦，瓶子小颈缩处也小，要倒出来也费事哦，就像半桶水晃 ...

几乎就一个底而已。。。

jxnu2006 · 发表于 2018-6-1 14:37:12

河西智叟发表于 2018-6-1 13:14
几乎就一个底而已。。。

你们是不是用来作对照品和标准品的？让我想起化验室在接收标准品时都以为买到假货了，是个空西林瓶，给几个人倒过来倒过去都看不到任何东西

河西智叟 · 发表于 2018-6-1 21:09:23

jxnu2006 发表于 2018-6-1 14:37
你们是不是用来作对照品和标准品的？让我想起化验室在接收标准品时都以为买到假货了，是个空西林瓶，给几 ...

细胞毒的制剂肯定很少咯。。。计量是5mg。。。

山顶洞人 · 发表于 2018-6-4 08:01:13

你确定？如果有道理，可以说说看，没道理的调侃回复，我很怀疑你已经进入暮年期，学不动了！

山顶洞人 · 发表于 2018-6-4 09:03:23

动脑，希望你先有！
另外奉劝一句，给你版主的权限，不是用来为自己删帖的，不能只有你调侃别人，而不能被调侃。
莫名其妙的优越感，来自于内心的自卑，或者出于现实的无奈！
道不同不相为谋，拜拜了！

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:52:04

谢谢分享。

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