如何根据风险评估结果来确定清洁验证的范围和程度

王兴来

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        清洁验证最差条件筛选风险评估

       

        附言：附录11第45条中最后有一句话原文说 “每个使用的清洁方法都应当进行最差条件验证”

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       
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        感谢汉东省江小白药业有限公司

        附言：很喜欢江小白封面上的人生感悟语，并不是广告，正如某位蒲友给我留言说的每次喝完之后都感觉那些话说到了心坎里
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        [size=12.0000pt]风险评估计划[size=12.0000pt]

        [size=12.0000pt]1 概述[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]1.1 目的[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]应用质量风险管理（QRM）的方法[size=12.0000pt]来筛选[size=12.0000pt]已批准的直接接触药品设备表面清洁方法实施的最差清洁条件，以若干个最差条件下清洁验证结果的代表性来确认清洁方法有效性。[size=12.0000pt]
        附言：其实清洁验证的真正目的是证明我们所采用的清洁方法是有效的，那么如何证明有效性呢？用这种方法去清洁我们的设备，如果最终结果符合预期要求，那就说明这种方法对于某个或某些设备有效，换言之这个或这些设备就属于这个清洁方法的范畴。说到这的时我们不妨看看开展清洁验证到期后的再验证时，我们的清洁方法是否发生变化、设备是否发生变化、环境是否发生变化、人员是否发生变化，如果没有我们再次进行清洁验证又是为了去证明什么，是去证明我还是我吗，不好意思现在派出所都不愿意去给你证明这个事。GMP第138条和附录11第2条中都提到了确认和验证的范围和程度应根据风险评估结果来确定，所以我们应该在开展工作前确认是否需要再验证、什么时候再验证。
        [size=12.0000pt]1.2依据[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]1.2.1 《[size=12.0000pt]药品生产质量管理规范[size=12.0000pt]》[size=12.0000pt]及附录[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]1.2.2 《[size=12.0000pt]药品GMP指南2010[size=12.0000pt]》[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]1.2.3 《[size=12.0000pt]ICH  Q9质量风险管理[size=12.0000pt]》[size=12.0000pt]
        附言：参考依据根据实际情况[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]1.3 [size=12.0000pt]评估方向[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]已批准的直接接触药品设备表面清洁方法实施的最差清洁条件[size=12.0000pt]
        附言：相对于其它区域这是最具代表性的[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]1.4 清洁方法描述[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]1.4[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt] 清洁工具：不锈钢桶、丝光毛巾。[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]1.4[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]2 [size=12.0000pt]清洁剂[size=12.0000pt]种类[size=12.0000pt]：纯化水[size=12.0000pt]、饮用水等等[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]1.4[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt] 消毒剂[size=12.0000pt]种类[size=12.0000pt]：0.1%新洁尔灭[size=12.0000pt]、[size=12.0000pt]75%乙醇[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]1.4.4 清洁方式：冲洗和擦拭[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]1.4.5 适用设备范围：不低于306不锈钢材质表面光滑设备[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]1.4.6 判断标准：[size=12.0000pt]用纯化水冲洗至目测流出水澄清、无色，目测罐内无异物、污垢[size=12.0000pt]
        附言：清洁方法的通则需要根据实际情况去确定，不是所有的设备都可以用水就可以清洁干净，可能需要用到酸碱、有机试剂等，应将清洁方法归类然后按照每类的最差条件去验证
        [size=12.0000pt]1.[size=12.0000pt]5[size=12.0000pt] [size=12.0000pt]适用品种描述[size=12.0000pt]

[size=12.0000pt]序号[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]产品名称[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]活性物质或主要成分[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]备注[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]A[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]a[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]B[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]b[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]C[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]c[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]

        1.6 适用生产设备描述

[size=12.0000pt]序号[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]设备名称[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]设备数量[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]备注[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]E[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]F[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]G[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]

        附言：以上只是举例[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]2 职责与权限[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]2.1 组织机构表[size=12.0000pt]

[size=12.0000pt]评估小组组长[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]肖华[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]组员[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]勒布朗[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]骑士队[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]杜兰特[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]勇士队[size=12.0000pt]
	[size=12.0000pt]希尔[size=12.0000pt]		[size=12.0000pt]库里[size=12.0000pt]
	[size=12.0000pt]乐福[size=12.0000pt]		[size=12.0000pt]克莱[size=12.0000pt]
	[size=12.0000pt]JR史密斯[size=12.0000pt]		[size=12.0000pt]帕楚利亚[size=12.0000pt]
	[size=12.0000pt]泰伦卢[size=12.0000pt]		[size=12.0000pt]科尔[size=12.0000pt]

        [size=12.0000pt]2.2 质量风险管理小组组长：为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]2.3 [size=12.0000pt]风险评估[size=12.0000pt]起草人：负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]2.4 小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的[size=12.0000pt]风险[size=12.0000pt]。[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]2.5 质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。[size=12.0000pt]
        附言：以上内容无需解释，都是照本宣科的内容[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]3 分析方法[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]参加风险分析的人员运用失败模式效果分析对[size=12.0000pt]最差条件打分，按照分值高低确定最差条件排序，选取各项排序前[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]者条件开展清洁验证，评价各项目时以患者安全为目的，对所有项目分为五个等级，赋予对应分值[size=12.0000pt]1分、2分、3分、4分、5分,分值越高代表困难程度越高。[size=12.0000pt]
        3.1 评定标准分值表

等级	描述	对应分值
1	极容易、非常简单、非常理想、非常安全等	1
2	容易、简单、理想、安全等	2
3	有一定难度、有一些复杂、有一些不理想、有些不安全等	3
4	困难、复杂、不理想、不安全等	4
5	非常困难、非常复杂、非常不理想、非常不安全等	5

        3.2 等级判定标准
        每项评定内容如无法准确判定等级，给予分值时应以患者安全为导向选择高分值评定，如单个或个别项目出现最高等级，整体得分未达到最差条件也应根据实际情况开展一定程度的验证或确认。
        附言：评定标准和判定级别应根据实际情况作出调整，风险评估本身并没有什么固定的可套用模式，只有更适合自己的方式
        [size=12.0000pt]4 风险沟通[size=12.0000pt]
        [size=12.0000pt]由[size=12.0000pt]风险评估[size=12.0000pt]起草人按照相关规定要求起草风险评估报告并经审核批准。[size=12.0000pt]
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        [size=15.0000pt]风险评估单[size=15.0000pt]

        [size=12.0000pt] [size=12.0000pt] [size=12.0000pt]

       

[size=10.5000pt]编号[size=10.5000pt]	[size=10.5000pt]*************[size=10.5000pt]
[size=12.0000pt]风险识别部门[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]骑士队[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]识别日期[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2018年6月4日[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]风险发生部门[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]勇士队[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]发生日期[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2018年6月4日[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]风险描述：[size=12.0000pt]                                                                                                                                 [size=12.0000pt]应用质量风险管理（QRM）的方法来筛选已批准的直接接触药品设备表面清洁方法实施的最差清洁条件，以若干个最差条件下清洁验证结果的代表性来确认清洁方法有效性。[size=10.5000pt]
[size=12.0000pt]风险评估层级[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]□  初级        □ 一级        □ 二级         □ 三级[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]评估[size=12.0000pt]组织[size=12.0000pt]部门[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]质量部[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]风险评估方法[size=12.0000pt]                                                                                                                                 [size=12.0000pt]和风险评估工具[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]失败与效果模式和鱼骨图[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]评估人员[size=10.5000pt]	[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]评估明细[size=12.0000pt]详见附表[size=12.0000pt]1至附表3[size=12.0000pt]                                                                                                                                 [size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]风险评估结论[size=12.0000pt]                                                                                                                                 [size=10.5000pt]本次风险评估参会人员从[size=10.5000pt]人、机、料、法、环等[size=10.5000pt]方面对[size=10.5000pt]事件[size=10.5000pt]进行风险分析[size=10.5000pt]，按照分值高低最终确定在[size=10.5000pt]3月、7月、8月，选择品种A、B，以F、G为代表设备对已批准的清洁方法的有效性进行验证。[size=10.5000pt]                                                                                                                                 附言：每次开展清洁再验证时应比对最差环境，相比较于设备、厂房等固定资产，人员、环境的不重复性更高，因此在验证时间点的选取上需要做出比对。[size=10.5000pt]
[size=12.0000pt]评估人员签字[size=12.0000pt]                                                                                                                                 [size=12.0000pt] [size=12.0000pt]                                                                                                                                 [size=12.0000pt]                                                                                                                                 [size=12.0000pt] [size=12.0000pt] [size=12.0000pt] 年   月   日[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]质量受权人：[size=12.0000pt]                                                                                                                                 [size=12.0000pt] [size=12.0000pt]                                                                                                                                 [size=12.0000pt] [size=12.0000pt]                                                                                                                                 [size=12.0000pt] [size=12.0000pt]年   月   日[size=12.0000pt]

        [size=12.0000pt] [size=12.0000pt]
       

[size=12.0000pt]
       

                       

       

                鱼骨图分析[size=12.0000pt]        

       

                       

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                        [size=12.0000pt]        
                        [size=12.0000pt]        
       

                [size=12.0000pt]        

       

                [size=12.0000pt]表1[size=12.0000pt]        

[size=12.0000pt]
       

[size=12.0000pt]序号[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]产品名称[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]活性物质或[size=12.0000pt]                                                                                                                                 [size=12.0000pt]主要成分[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]溶解性分值[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]半致死量分值[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]毒性分值[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]物料黏性分值[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]总得分[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]A[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]a[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]54[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]B[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]b[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]24[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]C[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]c[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]36[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]5[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]6[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]

       

                附言：表中各项仅为列举，根据物料种类应该做出符合实际的增减        

                        [size=10.5000pt]        
                        [size=10.5000pt]        
                        [size=10.5000pt]        
                        [size=10.5000pt]        
                        [size=10.5000pt]        
                        [size=10.5000pt]        
                        [size=10.5000pt]        
                        [size=10.5000pt]        
                        [size=10.5000pt]        
                        [size=12.0000pt]        
       

                [size=12.0000pt]表[size=12.0000pt]2[size=10.5000pt]        

       

[size=12.0000pt]序号[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]设备名称[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]易清洁程度分值[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]设备用途分值[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]设备构造分值[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]取样点代表性[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]总得分
[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]E[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]24
[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]F[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]24
[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]G[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]72
[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***
[size=12.0000pt]5[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]6[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]

                        附言： 取样代表性的应根据设备的构造原理、用途并结合取样方式给予评判        
                        [size=12.0000pt]        
       

                [size=12.0000pt]        

       

                [size=12.0000pt]        

       

                [size=12.0000pt]        

       

                [size=12.0000pt]        

       

                [size=12.0000pt]        

                        [size=12.0000pt]        
                        [size=12.0000pt]        
       

                [size=12.0000pt]表[size=12.0000pt]3（参考近**年度平均数据）[size=12.0000pt]        

       

[size=12.0000pt]月份[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]人员流动[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]人员培训效果[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]水系统[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]温湿度[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]环境监测[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]总分[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]1月[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]8[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]2月[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]36[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]3月[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]72[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]4月[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]16[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]5月[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]16[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]6月[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]54[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]7月[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]128[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]8月[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]96[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]9月[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]48[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]10月[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]48[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]11月[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]18[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]12月[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]***[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]

                        附言：表3中各项均为不可控变量，在开展清洁验证时因重点关注，尤其是人员流动。        
       

                [size=12.0000pt]        

       

                [size=12.0000pt]        

       

                [size=12.0000pt]        

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gaoyang19931104

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syhorchid

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